國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕34號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局同意，我委修訂了《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2021年11月4日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，有效發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流的支持作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《食品安全法》和部門職責(zé)規(guī)定組織開展的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）工作。

第三條 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中的生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康造成不良影響的可能性及其程度進(jìn)行定性或定量估計(jì)的過程，包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述等。

根據(jù)工作需要，可以參照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南有關(guān)要求開展應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)研判。應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指在受時(shí)間等因素限制的特殊情形下，開展的緊急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)研判是指在現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料不能滿足完成全部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的情況下，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料按照食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的綜合描述。

第四條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是制定、修訂食品安全國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定食品中有害物質(zhì)的臨時(shí)限量值，以及實(shí)施食品安全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。

食品安全應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)研判主要為實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供科學(xué)支持。

第五條 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)以食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理信息、科學(xué)數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、透明和個(gè)案處理的原則進(jìn)行。

第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組建管理國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，制定委員會(huì)章程，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作制度，統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系能力建設(shè)，組織實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

第七條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心承擔(dān)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)秘書處工作，負(fù)責(zé)擬定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃和規(guī)劃草案，研究建立完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)和方法，收集國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)信息數(shù)據(jù)，構(gòu)建和管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)和技術(shù)支持。

第八條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)列入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃草案由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心組織起草，經(jīng)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)審議通過后，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委審定后下達(dá)執(zhí)行，同時(shí)將國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃告知其他相關(guān)部門。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)審議通過后，報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心每年向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃實(shí)施情況。

第九條 有下列情形需要開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，可列入國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃：

（一）通過食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全隱患的；

（二）為制定或者修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；

（四）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的；

（五）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的；

（六）國(guó)家衛(wèi)生健康委認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的其他情形。

第十條 國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門結(jié)合本部門監(jiān)管領(lǐng)域需要向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議時(shí)，需要填寫《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目建議書》，并提供下列信息資料：

（一）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的和必要性；

（二）風(fēng)險(xiǎn)的可能來源和性質(zhì)（包括危害因素名稱、可能的污染環(huán)節(jié)、涉及食品種類、食用人群、風(fēng)險(xiǎn)涉及的地域范圍等）；

（三）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、管理措施和結(jié)論等信息；

（四）其他有關(guān)信息和資料（包括信息來源、獲得時(shí)間、核實(shí)情況等）。

國(guó)家衛(wèi)生健康委可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作需要，向相關(guān)部門提出補(bǔ)充或核實(shí)信息、資料的要求。

第十一條 國(guó)家衛(wèi)生健康委委托國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心對(duì)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門依法提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議進(jìn)行研究。

第十二條 鼓勵(lì)有條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)以接受國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心委托等方式，積極參與國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)組建工作組，制定工作方案，組織開展評(píng)估工作。其工作方案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心備案，按照規(guī)定的技術(shù)文件開展工作，接受國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)和國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督以及對(duì)結(jié)果的審核。

第十三條 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告草案及相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理和分析的結(jié)果，保存與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施相關(guān)的檔案資料備查。

第十四條 有下列情形之一的，不列入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃：

（一）違法添加或其他違反食品安全法律法規(guī)的行為導(dǎo)致食品安全隱患的；

（二）通過檢驗(yàn)和產(chǎn)品安全性評(píng)估可以得出結(jié)論的；

（三）國(guó)際權(quán)威組織有明確資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了科學(xué)描述且國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心研判認(rèn)為適于我國(guó)膳食暴露模式的；國(guó)內(nèi)權(quán)威組織有明確資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了科學(xué)描述且國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心研判認(rèn)為適于地方膳食暴露模式的；

（四）現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息尚無法滿足評(píng)估基本需求的；

（五）其他無法開展評(píng)估的情形。

第十五條 對(duì)作出不予評(píng)估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評(píng)估結(jié)論的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向有關(guān)方面說明原因和依據(jù)。

第十六條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)建立溝通機(jī)制，對(duì)于涉及跨部門職責(zé)的食品安全問題，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)合開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

第十七條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果由國(guó)家衛(wèi)生健康委通報(bào)相關(guān)部門，委托國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心分級(jí)分類有序向社會(huì)公布。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果涉及重大食品安全信息的按照《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定處理。

第十八條 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果公布后，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心及承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行解釋和風(fēng)險(xiǎn)交流。

第十九條 需要開展應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，由國(guó)家衛(wèi)生健康委直接下達(dá)應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作任務(wù)，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心應(yīng)當(dāng)立即組織開展應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在限定時(shí)間內(nèi)提交應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)臨時(shí)專家組審核，并經(jīng)專家委員會(huì)主任委員或副主任委員審核簽字。

第二十條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依照法律要求和部門職責(zé)規(guī)定，負(fù)責(zé)組建管理本級(jí)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，制定委員會(huì)章程，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作制度，統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力建設(shè)，組織實(shí)施轄區(qū)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

第二十一條 省級(jí)按照危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述等步驟組織開展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要為制定或修訂食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

省級(jí)參照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南組織開展的風(fēng)險(xiǎn)研判，主要為地方實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施提供科學(xué)支撐。

第二十二條 省級(jí)以制定、修訂食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)為目的組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心溝通。對(duì)于國(guó)家或其他省份的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已有結(jié)論的，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)的工作建議。

第二十三條 省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果在本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)適用，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織開展解讀和風(fēng)險(xiǎn)交流。

第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。原衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、原農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、原工商總局、原質(zhì)檢總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定（試行）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕8號(hào)）同時(shí)廢止。