國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第1號

《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年10月1日起施行。

主任  李斌

2013年5月31日

　　新食品原料安全性審查管理辦法

　　第一條  為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關規(guī)定，制定本辦法。 

　　第二條  新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：

　?。ㄒ唬﹦游?、植物和微生物；

　?。ǘ膭游?、植物和微生物中分離的成分； 

　?。ㄈ┰薪Y構發(fā)生改變的食品成分；

　?。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩?。

　　第三條  新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

　　第四條  新食品原料應當經(jīng)過國家衛(wèi)生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。

　　第五條  國家衛(wèi)生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。

　　國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。

　　第六條  擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出申請并提交以下材料：

　　（一）申請表；

　　（二）新食品原料研制報告；

　?。ㄈ┌踩栽u估報告；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝；

　?。ㄎ澹﹫?zhí)行的相關標準（包括安全要求、質量規(guī)格、檢驗方法等）；

　?。撕灱罢f明書； 

　?。ㄆ撸﹪鴥?nèi)外研究利用情況和相關安全性評估資料；

　　（八）有助于評審的其他資料。

　　另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

　　第七條  申請進口新食品原料的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：

　?。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。

　　第八條  申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負責，并承擔法律責任。

　　第九條  申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時，應當注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。

　　第十條  國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料申請后，向社會公開征求意見。

　　第十一條  國家衛(wèi)生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應當組織專家對新食品原料安全性評估材料進行審查，作出審查結論。

　　第十二條  審查過程中需要補充資料的，應當及時書面告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。

　　根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。

　　第十三條  審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場核查的，可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔責任。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當予以配合。

　　參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。

　　第十四條  新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條  國家衛(wèi)生計生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

　　對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的，應當作出終止審查的決定，并書面告知申請人。

　　第十六條  根據(jù)新食品原料的不同特點，公告可以包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟Q；

　?。ǘ﹣碓矗?/div>