一

證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

二

產(chǎn)品研發(fā)報告

安全性論證報告

（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；

（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

保健功能論證報告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

生產(chǎn)工藝研究報告

（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；

（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；

（5）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；

（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。

產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

三

產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；

（3）必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。

四

生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。

五

安全性和保健功能評價試驗材料

（1）食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；

（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)）；

（6）權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

六

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。

七

產(chǎn)品標簽說明書樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

八

產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明；

（3）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。

九

3個最小銷售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；

（2）標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。

十

其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。

屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標準  食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。 

一

證明性文件

（1）延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。

二

經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

三

人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

四

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。

五

產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

一

證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。

二

變更的具體事項、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料：

三

改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

四

涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請

（1）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

五

涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；

（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

六

改變產(chǎn)品名稱的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的，還應(yīng)提供商標注冊證明文件。

七

增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。

八

改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。

九

更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；

（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

一

證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

二

技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件；

（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。

（1）證書補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

一

進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標準原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

二

進口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件；

（3）進口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。