2021-12-20
為了推進保健食品備案工作，國家市場監(jiān)督管理總局委托食品審評中心組織開展此次原料目錄的制定。此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養(yǎng)素補充劑的原料。此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標(biāo)研究的基礎(chǔ)上，總局再委托中國營養(yǎng)學(xué)會對部分原料納入目錄的文獻進行了深入的研究，食審中心在結(jié)合既往已批準(zhǔn)和在審產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制梳理基礎(chǔ)上，提出各原料納入原料目錄中應(yīng)注意的問題，并組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會、原料生產(chǎn)企業(yè)等座談研討，最終專家和企業(yè)行業(yè)對目錄內(nèi)容意見達成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。
（一）原料來源的確定
此次將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質(zhì)的原料納入目錄中，是根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品中標(biāo)志性成分為蛋白質(zhì)的原料使用情況確定的。以上述兩個原料為單方或復(fù)配的原料較為常用，因此作為此次納入目錄的原料。
此外，國際上用PDCAAS評分（即蛋白質(zhì)吸收率校正后的氨基酸分數(shù)）來評價蛋白質(zhì)質(zhì)量，PDCAAS數(shù)值越接近1，則該蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO聯(lián)合專家評估小組的計算表明，大豆分離蛋白和乳清蛋白的蛋白質(zhì)PDCAAS評分均為1.00。因此此次將這兩種原料作為蛋白質(zhì)來源的原料，能夠更好的為消費者提供優(yōu)質(zhì)蛋白。
（二）保健功能
根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的梳理，以上述兩個原料為配方的產(chǎn)品，其保健功能基本都是增強免疫力。在中國營養(yǎng)學(xué)會對文獻梳理，以含蛋白質(zhì)缺乏、補充蛋白質(zhì)、免疫力等關(guān)鍵詞對國內(nèi)外大量動物和人體試驗文獻進行了檢索研究，按照世界衛(wèi)生組織WHO證據(jù)評價的指南及GRADE評價體系制定的證據(jù)評價要求、證據(jù)評價及結(jié)論評價方法，開展了蛋白質(zhì)功能證據(jù)研究，按照循證醫(yī)學(xué)的原則，最終在證據(jù)評價和推薦意見的四個等級（A/B/C/D）中，針對因蛋白質(zhì)缺乏導(dǎo)致的免疫力低下者，補充蛋白質(zhì)能夠增強免疫力的證據(jù)支持為B級（B 級意義為在大多數(shù)情況下證據(jù)體指導(dǎo)實踐是可信的）。鑒于上述科學(xué)研究的有力證據(jù)，此次將蛋白質(zhì)原料納入保健食品原料目錄時，推薦的保健功能為增強免疫力。
（三）使用人群
原已批準(zhǔn)的含有上述原料的產(chǎn)品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。此次將上述原料納入原料目錄后，進一步規(guī)范并細化了適宜人群，以便為消費者合理正確選擇。
由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，將這類人群列入不適宜人群。
（四）每日用量
根據(jù)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分含量計算每日用量，結(jié)合中國居民膳食每日蛋白質(zhì)推薦量，確定此次納入目錄的蛋白質(zhì)每日用量為6-25克。
（五）注意事項
蛋白質(zhì)作為人體必需營養(yǎng)素，中國居民膳食指南中蛋白質(zhì)每日推薦量55-65克，結(jié)合植物蛋白（大豆分離蛋白）和動物蛋白（乳清蛋白）的特點、蛋白質(zhì)在人體產(chǎn)生的作用機制，以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況，制定了注意事項.
（六）原料技術(shù)要求
1.大豆蛋白原料技術(shù)要求的確定
目前涉及大豆蛋白的國家標(biāo)準(zhǔn)包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的標(biāo)準(zhǔn)并不是針對大豆蛋白的專屬性標(biāo)準(zhǔn)，其中僅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用標(biāo)準(zhǔn)，并對部分植物蛋白進行了分類；后者的標(biāo)準(zhǔn)為2008年頒布實施的推薦標(biāo)準(zhǔn)，其中對大豆蛋白分類與第一個標(biāo)準(zhǔn)不同，指標(biāo)設(shè)定不完全相同。
此次在整合上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的同時，參考了已批準(zhǔn)產(chǎn)品所用原料的情況，確定了原料技術(shù)要求。對于標(biāo)志性成分，考慮到保健食品的用途是蛋白質(zhì)攝入不足，優(yōu)質(zhì)蛋白缺乏或生理原因?qū)е碌鞍踪|(zhì)不足可導(dǎo)致免疫力低下，因此選用蛋白質(zhì)含量≥90%的大豆分離蛋白；對于安全性指標(biāo)，結(jié)合現(xiàn)行發(fā)布的污染物指標(biāo)等進行了明確。
由于在對已批準(zhǔn)產(chǎn)品的梳理過程中，發(fā)現(xiàn)以大豆為原料加工成不同含量的蛋白質(zhì)產(chǎn)品，其原料名稱有多種叫法，未來在注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，對于符合原料技術(shù)要求中原料來源，及以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的大豆蛋白產(chǎn)品，均應(yīng)該轉(zhuǎn)為備案管理。
2.乳清蛋白原料技術(shù)要求的確定
現(xiàn)行乳清蛋白的標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)向社會征求意見后，目前尚為發(fā)布。此次原料技術(shù)要求的制定，在標(biāo)志性成分蛋白質(zhì)指標(biāo)上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將蛋白質(zhì)大于等于80%作為基本要求；在安全性指標(biāo)上，參考了國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)進行了明確。未來在注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時，對于符合原料技術(shù)要求中原料來源，及以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的乳清蛋白產(chǎn)品，均應(yīng)該轉(zhuǎn)為備案管理。
（七）備案產(chǎn)品劑型
已批準(zhǔn)含這兩個原料的產(chǎn)品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型。已批準(zhǔn)此類產(chǎn)品工藝為混合、分裝等，為避免備案企業(yè)以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，通過水解等工藝生產(chǎn)多肽等物質(zhì)來改變原料目錄的物質(zhì)基礎(chǔ)，故上述原料的粉劑工藝范圍與2021年發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用劑型》中粉劑的主要工序相同，均為物理工序。
（八）備案產(chǎn)品名稱
按照目前的保健食品命名規(guī)定，和注冊產(chǎn)品審評情況，對于單獨使用大豆分離蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“大豆分離蛋白”；對于單獨使用乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“乳清蛋白”；對于同時使用大豆分離蛋白和乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品通用名為“蛋白”。
（一）保健功能確定依據(jù)
根據(jù)現(xiàn)有的國內(nèi)外科學(xué)共識，DHA是大腦細胞膜的重要構(gòu)成成分，具有參與腦細胞的形成和發(fā)育等重要作用。此次在確定該原料的保健功能時，委托了中國營養(yǎng)學(xué)會對于該原料功能表述進行了研究，經(jīng)過我中心組織的專題研討，最終確定了DHA的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”，理由為包括DHA在內(nèi)的n-3多不飽和脂肪酸,根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)共識認為其不僅在大腦的發(fā)育中起到重要作用，還在血脂、血壓調(diào)節(jié)等多方面發(fā)揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營養(yǎng)物質(zhì)，保健功能以“補充”較為確切和科學(xué)。
（三）每日用量的確定
目前已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據(jù)中國膳食營養(yǎng)素參考攝入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營養(yǎng)與健康調(diào)查，我國居民對此類營養(yǎng)素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d）。結(jié)合國外對于保健食品類似產(chǎn)品使用量規(guī)定，經(jīng)專家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。
（四）使用人群的確定
考慮到保健食品注冊產(chǎn)品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。
（五）DHA原料技術(shù)要求確定依據(jù)
根據(jù)原衛(wèi)生部《關(guān)于批準(zhǔn)DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規(guī)定的公告（2010年第3號）》，DHA原料來源于裂壺藻（Schizochytriumsp.），或吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）經(jīng)過生物發(fā)酵、分離、提純、脫臭、過濾等工藝制得。此外目前DHA的標(biāo)準(zhǔn)還有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。經(jīng)過整合上述標(biāo)準(zhǔn)，以及原料目錄包的研究結(jié)果、原料生產(chǎn)企業(yè)檢測，DHA原料在符合GB 26400-2011基礎(chǔ)上，還應(yīng)該將EPA含量作為重要質(zhì)量控制指標(biāo)。
（六）備案產(chǎn)品的原料和劑型要求
DHA藻油為油狀液體，且已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品劑型均為軟膠囊，故將軟膠囊列入可備案劑型，產(chǎn)品備案時也僅允許單方原料進行備案，不得與其他原料復(fù)配。
（七）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱
DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由于DHA目前僅為單方備案，產(chǎn)品備案時的通用名為“DHA”。
現(xiàn)代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促進人體對鈣、鐵、鋅等二價礦物營養(yǎng)素的吸收和利用。根據(jù)對已批準(zhǔn)產(chǎn)品統(tǒng)計、中國營養(yǎng)學(xué)的文獻研究，以及專家研討會達成的一致意見，建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5——1:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。
四、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄的情況
2017年國家衛(wèi)生計生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營養(yǎng)強化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用范圍是調(diào)制乳粉（兒童用乳粉和孕產(chǎn)婦用乳粉除外）和固體飲料類 ，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用范圍-固體飲料。根據(jù)目前已經(jīng)注冊申報產(chǎn)品的情況和經(jīng)過專家審評會的意見，此次將兩種化合物作為營養(yǎng)素葉酸的來源，并將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。根據(jù)新食品原料的使用范圍，產(chǎn)品備案時可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現(xiàn)行的營養(yǎng)素補充劑原料在備案時的要求相同。