市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料

備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告

2021年第4號(hào)

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2021年1月29日

輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí)，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（五）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

二、《保健食品原料目錄 輔酶Q10》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）可用輔料

維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

【標(biāo)志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標(biāo)示。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值。

三、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。

（二）可用劑型

以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

1.【理化指標(biāo)】應(yīng)增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

2.【標(biāo)志性成分】至少包括“多糖”和“總?cè)?rdquo;兩個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

四、《保健食品原料目錄 螺旋藻》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）可用輔料

麥芽糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

1.【理化指標(biāo)】增訂“蛋白質(zhì)”。

2.【標(biāo)志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍(lán)蛋白”兩個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

3.【微生物指標(biāo)】中增訂“副溶血性弧菌”。

五、《保健食品原料目錄 魚油》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）可用輔料

維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

（二）可用劑型

以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

1.【理化指標(biāo)】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

2.【標(biāo)志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。

六、《保健食品原料目錄 褪黑素》備案產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。

食用香精、色素。

（二）可用劑型

以褪黑素為保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不得超過原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量）作為原料組合進(jìn)行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：

【標(biāo)志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標(biāo)示，應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值。

原料中使用“維生素B6”時(shí)，應(yīng)增加“維生素B6”，并以范圍值標(biāo)示，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值。