01原料使用及配伍

申報以核酸為原料的保健食品的要求

核酸類保健食品是指以核酸為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品。“協(xié)調(diào)物質(zhì)”是指與增強免疫力功能相關(guān)，并能與核酸協(xié)調(diào)配伍使產(chǎn)品具有增強免疫力功能的物質(zhì)。在申報這類保健食品時首先應(yīng)注意申報材料的特殊性：配方及配方依據(jù)應(yīng)提供所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；提供有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的核酸原料純度的檢測報告。同時，在準(zhǔn)備申報材料時，還應(yīng)注意以下幾點：

1、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

2、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品，產(chǎn)品配方必須輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。目前，協(xié)調(diào)物質(zhì)暫限定為普通食品、營養(yǎng)素以及藥食同源的物品，同時應(yīng)提供核酸與上述物品配伍的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。

4、在進(jìn)行保健功能學(xué)評價試驗時，除設(shè)立高、中、低三個劑量組外，還需增設(shè)中劑量配料對照組，當(dāng)樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學(xué)差異時，方可以核酸作為功效成分標(biāo)示；但所有產(chǎn)品均不得以“核酸”命名。

5、標(biāo)簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風(fēng)患者”。

保健食品申報審批時文獻(xiàn)資料要求

文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價報告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。

02毒理學(xué)評價應(yīng)進(jìn)行毒力試驗的原料要求

以可食大型真菌子實體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴(yán)格按照《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，逐項提供相關(guān)資料及試驗報告。

03功能學(xué)評價

功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

所有試驗所用樣品，在開展功能評價試驗與興奮劑檢測時，批號必須一致。

對于功能學(xué)評價試驗先后順序的要求

人體功能學(xué)試驗項目順序問題其實是一個倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學(xué)試驗、動物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動物功能學(xué)評價試驗證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗報告中應(yīng)注明試驗開始日期和報告日期。

保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)要求

請進(jìn)入特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)查詢。（https://tsspjg.gsxt.gov.cn/）

進(jìn)行功能學(xué)評價試驗時對受試物的要求

1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。

2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。

3、與毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質(zhì)期內(nèi)無法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應(yīng)說明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應(yīng)將乙醇含量降至15%，調(diào)整受試物乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

保健食品人體試食試驗功能學(xué)評價申報資料的規(guī)定

為規(guī)范和完善功能學(xué)評價申報資料，規(guī)定如下：

一、保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。

二、 2009年 6月 20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復(fù)印件；自 2009年 6月 20日起受理的保健食品，申報資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。

進(jìn)行動物功能學(xué)評價試驗時對實驗動物的要求

應(yīng)根據(jù)各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據(jù)《實驗動物管理條例》的有關(guān)規(guī)定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。

檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測結(jié)果、毒理學(xué)安全性評價試驗結(jié)果、動物功能學(xué)試驗結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)。

含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對照組的要求

糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應(yīng)設(shè)糖對照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對照組（當(dāng)乙醇含量超過15%時，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。

一個產(chǎn)品能申報健功能的個數(shù)要求

《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產(chǎn)品可申報幾個保健功能未作規(guī)定，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產(chǎn)品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準(zhǔn)證書，并在批件有效期內(nèi)。增加的功能必須是在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健功能范圍內(nèi)（目前公布的保健功能為27項），不得申請增加不在公布范圍內(nèi)的保健功能，但對增加保健功能的數(shù)量沒有限制。申請人增加保健功能時，應(yīng)進(jìn)行增加保健功能的動物功能試驗和/或人體試食試驗，并說明增加功能與原功能之間的關(guān)系，并具有充分的科學(xué)依據(jù)。增加保健功能時，要對產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群進(jìn)行重新審定，一般情況下，隨著功能數(shù)量的增加，其產(chǎn)品的適宜人群相應(yīng)減少，不適宜人群增加，申請人應(yīng)予注意。

新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會審議通過，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請，保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個功能評價方法開展產(chǎn)品功能評價試驗等各項工作。

申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時，對動物功能和毒理學(xué)實驗的要求

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻(xiàn)和試驗依據(jù)作為支持。注冊檢驗應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設(shè)計的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明和取得試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。

在喂養(yǎng)試驗中，飼料的蛋白含量的調(diào)整要求

當(dāng)飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質(zhì)或其它營養(yǎng)素(如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實驗動物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實驗動物 配合飼料營養(yǎng)成分）。

04產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關(guān)問題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。

一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)

保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應(yīng)用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或破壞的原料或成品，均可采用本法滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統(tǒng)經(jīng)高溫、短時處理后迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用于飲料的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時間。本法需綜合考慮產(chǎn)品pH值、初始染菌情況、生產(chǎn)環(huán)境與保質(zhì)期需求，并應(yīng)與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時滅菌法通常采用130～150℃，3～5s。

微波滅菌法是以熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用，使物品內(nèi)外均勻迅速升溫實現(xiàn)滅菌，目前主要用于粉末狀或細(xì)小顆粒狀原料及成品的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為微波頻率、時間。

過濾除菌法利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用于含熱不穩(wěn)定成分的液體除菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為濾材孔徑（一般≤0.22µm）。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌，主要適用于輻照滅菌條件下不易發(fā)生質(zhì)量變化的固體原料及終產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝參數(shù)為輻照源、輻照劑量。

注：

1.氣體滅菌法：臭氧具有強氧化性且不具穿透力無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，環(huán)氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬于 GB2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的加工助劑，不得用于保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用于表面消毒，一般不用于終產(chǎn)品或原料滅菌。

二、保健食品滅菌工藝條件研究要求

保健食品滅菌方法及工藝參數(shù)的確定應(yīng)以不引起原料或成品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變?yōu)榍疤?，同時綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質(zhì)類成分含量等）、理化特征（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩(wěn)定性、終產(chǎn)品包裝等因素，嚴(yán)格把控產(chǎn)品在選定滅菌條件下的質(zhì)量安全風(fēng)險。對于滅菌工藝研究資料，根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法與參數(shù)的依據(jù)不同，要求不同。

（一）對于采用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應(yīng)考察滅菌前后樣品中功效成分 /標(biāo)志性成分含量、感官及微生物數(shù)量（菌落總數(shù)、大腸菌群）等變化情況，并說明該滅菌條件適用性。

（二）對于采用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數(shù)為自行選定的，應(yīng)提供該滅菌方法及工藝參數(shù)的來源以及選擇和確定的合理性依據(jù)，以及以下研究資料。

1.不同滅菌工藝參數(shù)對功效/標(biāo)志性成分含量影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的功效成分 /標(biāo)志性成分含量變化，進(jìn)行對比研究。

2.不同滅菌工藝參數(shù)處理后微生物狀況變化對比研究

參考《中國藥典》，根據(jù)不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細(xì)菌的孢子）和菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標(biāo)，考察不同滅菌參數(shù)處理后樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數(shù)對產(chǎn)品感官指標(biāo)影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的產(chǎn)品感官指標(biāo)變化，進(jìn)行對比研究。

三、關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求

保健食品及原料采用輻照滅菌應(yīng)充分說明其必要性和合理性。為在達(dá)到滅菌效果的前提下，把對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應(yīng)開展輻照前后的對比研究，充分說明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數(shù)的合理性。有研究表明輻照過程可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規(guī)定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。

保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。

1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

二、試驗要求

（一）樣品分類。

1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。

1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

（五）考察指標(biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

（六）檢測方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察指標(biāo)的檢測。

三、結(jié)果評價

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。

（三）保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時間點為參考，根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，根據(jù)加速試驗結(jié)果，保質(zhì)期一般定為2年；同時進(jìn)行了加速試驗和長期試驗的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定。

05產(chǎn)品技術(shù)要求

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項內(nèi)容的具體要求。但是，在審評過程中，我們發(fā)現(xiàn)申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問題較多，極大地影響了審評工作效率。

為進(jìn)一步提高申請材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題和注意事項進(jìn)行了匯總，供注冊申請人借鑒。

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】

（1）應(yīng)提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

（1）狀態(tài)項應(yīng)包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應(yīng)分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進(jìn)行描述。

（3）包衣片劑應(yīng)分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

4.【理化指標(biāo)】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求，制定甲醇、氰化物指標(biāo)（注明以100%酒精度計）。

5.【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報告。無需細(xì)化明確的，提交說明。

（2）引用的國家標(biāo)準(zhǔn)有多個檢測方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規(guī)定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

（3）無國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動植物類包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來源（動植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

（8）對于有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)強化劑氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定；其他動物軟骨來源的，除比旋光度外應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。

以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交的申報資料

根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊申請人還應(yīng)按以下要求提供資料：

一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。

二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的選擇和確認(rèn)

為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對相關(guān)審評問題進(jìn)行了研究。現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。

鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)檢測方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認(rèn)的檢測方法應(yīng)符合以下國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)：

（一）檢測菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

（二）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

（三）檢測菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且采用自行制定的檢測方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國際微生物檢驗方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測結(jié)果比對。

保健食品含片與顆粒劑溶化性指標(biāo)檢測、標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料、按新版食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修改指標(biāo)的產(chǎn)品，應(yīng)提供的申報資料

一、含片與顆粒劑的溶化性指標(biāo)

含片與顆粒劑中溶化性指標(biāo)、名稱一致，但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查，考察產(chǎn)品在規(guī)定時限內(nèi)不得崩解，驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設(shè)計的相符性；保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒，可溶性顆粒溶化性檢查方法為：加熱水 200mL， 5分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物或焦屑，主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。

鑒于檢測目的不同，保健食品技術(shù)審評中，含片的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，顆粒劑的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品非穩(wěn)定性考察指標(biāo)，混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標(biāo)。

二、標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料

根據(jù)產(chǎn)品檢測方法來源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料，明確檢測方法建立的研究過程，驗證檢測方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡稱《指南》），提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。

（一）引用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的，考慮方法建立時已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測方法建立的研究資料，但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

（二）檢測方法對國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的，重點對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。

（三）申請人自行制訂檢測方法的，應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。

三、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替

對于因標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替，引起的標(biāo)準(zhǔn)名稱或標(biāo)準(zhǔn)號變化，應(yīng)根據(jù)檢測方法變化情況，提交申請材料。

（一）不涉及方法原理與操作步驟變化的，可不再要求申請人進(jìn)行相關(guān)項目的測定。

（二）不能確定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的，要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結(jié)果。

四、執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740）涉及的指標(biāo)檢測

對于執(zhí)行GB 16740，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整和檢測報告要求，應(yīng)根據(jù)指標(biāo)調(diào)整的不同，提交申請材料。

（一）因執(zhí)行GB 16740，放寬指標(biāo)限值或減少微生物指標(biāo)要求的，考慮到原已對相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行了檢測，且符合現(xiàn)行 GB16740規(guī)定，可不再要求提供相關(guān)指標(biāo)檢測報告。

（二）因執(zhí)行GB 16740，需對指標(biāo)限值從嚴(yán)要求的，應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品該指標(biāo)檢驗報告。

（三）因執(zhí)行GB 16740，需修訂大腸菌群檢測方法的，應(yīng)提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。

（四）因執(zhí)行GB 16740，確需單獨提交污染物和微生物指標(biāo)變更注冊申請的，嚴(yán)格按照《關(guān)于實施<食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的公告》（2015年第104號）和《關(guān)于實施<食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號）規(guī)定執(zhí)行。

06產(chǎn)品說明書

功能性保健食品的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值的確定要求

按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》的要求，產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值標(biāo)示。如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標(biāo)志性成分含量為總黃酮≥900mg/100g，說明書中應(yīng)標(biāo)示為“每100g含：總黃酮900mg”；如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標(biāo)志性成分含量為總黃酮500-900mg/100g，說明書中應(yīng)標(biāo)示為“每100g含：總黃酮500mg”。

酒劑產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品說明書的注意事項要求

酒劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品說明書注意事項中標(biāo)示“對酒精過敏者慎用；本品不宜超量食用，不宜與其他酒類同時食用”。

不同原料的保健食品，不適宜人群標(biāo)注要求

不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其不適宜人群應(yīng)當(dāng)且不限于以下標(biāo)注內(nèi)容：

不同原料的保健食品，注意事項標(biāo)注要求

不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其注意事項應(yīng)當(dāng)且不限于以下標(biāo)注內(nèi)容：

07其 他

《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點》

為進(jìn)一步提高保健食品申報資料質(zhì)量，使進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的申報材料得到高效審評，保健食品注冊受理環(huán)節(jié)對申報資料形式審查要點進(jìn)行了細(xì)化，新增部分內(nèi)容（具體如下）。申請人在準(zhǔn)備申報資料時可對照新增的審查要點，對申報資料予以規(guī)范。

一、新產(chǎn)品注冊及其補充資料

1.申請人企業(yè)名稱、地址

1.1 提供《國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)》企業(yè)相關(guān)信息頁面打印件（打印選項勾選“頁眉和頁腳”項），包括自身名稱、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息，并加蓋公章。

1.2 核對注冊申請表信息，確認(rèn)企業(yè)名稱地址是否發(fā)生變更。如已變更，申請人應(yīng)當(dāng)提交新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的，受理人員調(diào)整系統(tǒng)相應(yīng)登記內(nèi)容；不符合要求的，補正相應(yīng)內(nèi)容。

2.重新注冊理由等

是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產(chǎn)品。如屬此類產(chǎn)品，應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》要求提供不予注冊決定書復(fù)印件（加蓋注冊申請人公章）、重新注冊理由等資料。

3.注冊檢驗申請表、注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的非定型樣品制備說明

核對是否齊全，是否與產(chǎn)品注冊申請表信息一致。

4.注冊檢驗報告

以《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》為檢驗依據(jù)的檢驗報告，檢驗機(jī)構(gòu)受理樣品時間為2018年7月4日以后的，應(yīng)當(dāng)不予受理。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

5.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。

5.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

5.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

6.明膠和明膠空心膠囊

6.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

7.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告

7.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

7.2 確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

二、延續(xù)注冊

1.人群食用情況分析報告

報告應(yīng)有法人代表或授權(quán)簽發(fā)人手寫簽字和簽發(fā)日期，并加蓋企業(yè)公章。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

4.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告

4.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.2 確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

三、變更注冊

1.變更事項

變更事項及內(nèi)容應(yīng)為批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

4.微生物指標(biāo)

與GB 16740規(guī)定不符的，是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗報告。

5.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告

5.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

5.2 確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

6.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告（更改產(chǎn)品技術(shù)要求）

是否提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

7.工藝材料、檢驗報告（更改輔料、工藝）

是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)及驗證報告、自檢報告、生產(chǎn)工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

8.方法學(xué)驗證資料、檢驗報告（檢測方法變更）

非國家標(biāo)準(zhǔn)更新、替代的，是否提供變更后方法學(xué)驗證資料及三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

四、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

1.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。

1.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

1.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

2.明膠和明膠空心膠囊

2.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。

2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

3.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告

3.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

3.2 確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

4.檢驗報告

4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。

4.2 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.3 確認(rèn)檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。