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FAQ | 保健食品注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解答！
2023-07-14
保健食品注冊(cè)與備案申請(qǐng)主體有哪些要求？
注冊(cè)類，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
備案類，國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人。進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
新修訂的《食品安全法》明確對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。對(duì)于備案類的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，申報(bào)周期較短，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個(gè)月內(nèi)就可以獲得，進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)首次申請(qǐng)時(shí)一般需要12個(gè)月。對(duì)于注冊(cè)類的保健食品而言，預(yù)計(jì)不會(huì)少于三年。
注冊(cè)類保健食品，申報(bào)周期長(zhǎng)，需要提供的資料中包括對(duì)產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學(xué)依據(jù)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求，對(duì)于剛?cè)胄衅髽I(yè)而言有較大難度，建議選擇專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)合作，避免走彎路。
備案類保健食品，參照《保健食品原料目錄》難度較注冊(cè)類降低很多，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)可在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。對(duì)于境外企業(yè)而言，需要在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，證明資料的準(zhǔn)備可能是其中較為復(fù)雜的一環(huán)，建議委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
申報(bào)保健食品，前期項(xiàng)目立項(xiàng)后，需要先做配方、工藝的可行性論證，然后生產(chǎn)加工產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，整理產(chǎn)品工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括全套研究資料，以備后續(xù)申報(bào)使用。
一個(gè)產(chǎn)品能申報(bào)幾個(gè)保健功能？
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020年修訂版）》對(duì)一個(gè)產(chǎn)品可申報(bào)幾個(gè)保健功能未作規(guī)定，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報(bào)保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請(qǐng)人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)證明。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)兩個(gè)或兩個(gè)以上功能時(shí)，要說(shuō)明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報(bào)保健食品時(shí)，申報(bào)的保健功能不是越多越好。
目前保健功能評(píng)價(jià)方法現(xiàn)行有效的有哪些？
2018年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止?！兑?guī)范》是保健食品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)的重要文件之一，此舉使我國(guó)的保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)工作在此后基本一直處于停滯狀態(tài)。
但是2012年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法未被廢止，目前此9種功能的保健食品可以開(kāi)展正常注冊(cè)申報(bào)，這9種功能分別是：抗氧化功能、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進(jìn)排鉛功能、減肥功能和清咽功能。
保健食品注冊(cè)和備案需要開(kāi)展哪些試驗(yàn)？
需注冊(cè)的保健食品，按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》規(guī)定，新產(chǎn)品需要開(kāi)展產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，中試樣品根據(jù)產(chǎn)品不同的要求需要開(kāi)展相應(yīng)的三批功效成分衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性檢測(cè)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食功能試驗(yàn)。
需備案的保健食品，按照《保健食品備案工作指南》規(guī)定，備案產(chǎn)品只需要開(kāi)展三批樣品衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢測(cè)和三批次全項(xiàng)檢測(cè)。
保健食品申報(bào)資料中對(duì)參考文獻(xiàn)有哪些要求？
新法規(guī)下配方文獻(xiàn)必不可少，是技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)。2020年07月23日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，強(qiáng)調(diào)：“配方及文獻(xiàn)的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。”規(guī)定：“相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。
文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。
對(duì)于功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)先后順序有哪些要求？
人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問(wèn)題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問(wèn)題，其核心是保證受試對(duì)象的食用安全，不能在人體試食試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試對(duì)象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明試驗(yàn)開(kāi)始日期和報(bào)告日期。