2022年度保健食品獲批情況大盤點(diǎn)
2023-01-18
截止2022年底，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示2022年國產(chǎn)保健食品獲批總數(shù)為346個(gè)，進(jìn)口保健食品沒有獲批。從近五年獲批情況上看，獲批數(shù)量較往年相比仍處于低位。但國產(chǎn)注冊(cè)保健食品數(shù)量較去年同期統(tǒng)計(jì)提高了近30%，呈現(xiàn)出快速增長的趨勢(shì)。
在獲批的346款保健食品中，增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品獲批205款，依然領(lǐng)先，占比59%，其次是輔助降血脂和緩解體力疲勞分別占比為13%、10%。
獲批保健食品的劑型種類較多，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等涵蓋了絕大部分劑型。根據(jù)匯總數(shù)據(jù)，新獲批336款保健食品中硬膠囊劑型獲批數(shù)量最多，共計(jì)90款，占新獲批產(chǎn)品數(shù)量的26%；其次是軟膠囊和片劑，分別占比25%、 19%。
通過梳理各省獲批情況，我們將2022年獲批數(shù)量前十的地區(qū)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。在獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件的346款保健食品中，北京市獲批的產(chǎn)品最多，共63款，占保健食品注冊(cè)總量的18 %；其次為廣東省，獲批產(chǎn)品為40款，占保健食品注冊(cè)總量的11.5%。
2022年獲批產(chǎn)品數(shù)量前十的企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，仙樂健康科技股份有限公司獲批8個(gè)產(chǎn)品排在首位，其余單位獲批數(shù)量如下：
2022年1月13日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局公開征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，法規(guī)涉及：
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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2022年版）》
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《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）》
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《保健功能釋義 (2022年版）》
自2018年《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 ( 2003年版 ) 》宣布失效后，目前企業(yè)可以正常依據(jù)“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知(國食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào))”申請(qǐng)保健食品。隨著兩次的征求意見的發(fā)布，相信正式文件不久會(huì)正式出臺(tái)，保健食品新產(chǎn)品將正式起航。
根據(jù)綜上數(shù)據(jù)分析，2022年獲批的保健食品產(chǎn)品數(shù)量相較去年有明顯增長，審評(píng)審批速度明顯提升。不過目前批準(zhǔn)的新產(chǎn)品都是2016年7月份之前舊法規(guī)下受理的，2016年新法規(guī)下受理的產(chǎn)品由于保健食品動(dòng)態(tài)核查、功能聲稱、清理換證的因素加持，企業(yè)仍需耐心等待，期待2023年會(huì)有所行動(dòng)。
2022年8月國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開征求《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，在征求意見稿中，要求新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，且新功能申請(qǐng)范圍為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了新功能建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請(qǐng)新功能和申報(bào)新功能保健食品。
經(jīng)過近年的法規(guī)調(diào)整和新政策的出臺(tái)，此前積壓的產(chǎn)品正在陸續(xù)得以解決，相信2023年保健食品新注冊(cè)審批會(huì)進(jìn)一步穩(wěn)定展開。雖然部分法規(guī)還未健全，在此期間我們應(yīng)當(dāng)做好前期調(diào)研的工作，耐心等待法規(guī)的落地。2023年，新挑戰(zhàn)！新征程！