吳以嶺委員：

　　您提出的關(guān)于鼓勵(lì)中藥類(lèi)保健品研制與開(kāi)發(fā)的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：

　　我們高度重視您在建議中提出的加大力度扶持中藥類(lèi)保健品的開(kāi)發(fā)、促進(jìn)中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、建立與功能相對(duì)應(yīng)的功效學(xué)評(píng)價(jià)方法、鼓勵(lì)中藥類(lèi)保健食品向境外出口等建議。保健食品是我國(guó)食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國(guó)健康服務(wù)業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，已列入“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃。

　　一、關(guān)于新食品原料和藥食兩用物質(zhì)管理

　　按照《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料許可，會(huì)同我局制定按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥食兩用物質(zhì)）；我局負(fù)責(zé)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。

　?。ㄒ唬┬率称吩瞎芾矸矫妗?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委按照中央“放管服”改革精神，正積極推進(jìn) “三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）管理改革，擬按照標(biāo)準(zhǔn)的管理方式強(qiáng)化安全性審查、提高效率、釋放產(chǎn)業(yè)活力。目前正配合國(guó)務(wù)院審改辦積極推進(jìn)改革各項(xiàng)工作。

　?。ǘ┧幨硟捎梦镔|(zhì)名單制定方面。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家中醫(yī)藥局，加強(qiáng)調(diào)研、科學(xué)論證，加快名單制定，已經(jīng)完成多輪調(diào)查研究和征求意見(jiàn)，將盡快完善名單并公布，服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、關(guān)于保健食品原料目錄與保健功能目錄管理

　　原料和功能聲稱(chēng)一直是保健食品管理工作的重點(diǎn)。為進(jìn)一步做好保健食品原料與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國(guó)保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)特色，新修訂的《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ū＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法。在廣泛調(diào)研和充分研究論證的基礎(chǔ)上，我局起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并多次公開(kāi)征求意見(jiàn)。目前，該辦法已經(jīng)完成報(bào)批程序，正在按照規(guī)定會(huì)簽國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，將于近期發(fā)布實(shí)施。該辦法規(guī)定，任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以提出擬列入和調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。我局組織制定保健食品原料目錄年度制修訂計(jì)劃并實(shí)施。采取招標(biāo)、委托等形式選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健食品原料目錄的研究工作。研究工作重點(diǎn)是科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)、安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)、功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)研究制定、工藝研究等一系列科學(xué)評(píng)估工作。我局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)開(kāi)展保健食品原料目錄與保健功能目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)，重大問(wèn)題組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理方面專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)論證。

　?。ǘ┲贫òl(fā)布首批保健食品原料目錄和功能目錄。2016年12月27日，在梳理以往保健注冊(cè)審評(píng)審批工作數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥局，共同發(fā)布了首批《保健食品原料目錄（一）》（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄）和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，包括22種營(yíng)養(yǎng)素和70多種化合物以及對(duì)應(yīng)的功能聲稱(chēng)。

　　（三）開(kāi)展保健食品功能聲稱(chēng)管理的課題研究?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》及配套細(xì)則發(fā)布后，我局抓緊組織審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位及行業(yè)組織的有關(guān)專(zhuān)家專(zhuān)題研究保健食品的功能定位和聲稱(chēng)管理，成立課題組專(zhuān)題立項(xiàng)研究。對(duì)美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家（地區(qū)）同類(lèi)產(chǎn)品的健康聲稱(chēng)予以研究比對(duì)，系統(tǒng)分析各個(gè)國(guó)家（地區(qū)）功能聲稱(chēng)食品監(jiān)管制度及標(biāo)識(shí)要求，借鑒國(guó)際主流模式，結(jié)合中國(guó)國(guó)情及產(chǎn)品特點(diǎn)予以論證研究。

　　起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），并于2016年12月13日公開(kāi)上網(wǎng)征求社會(huì)意見(jiàn)和建議。經(jīng)多次研討和反復(fù)修改，將于近期發(fā)布。《意見(jiàn)》主要有五個(gè)特點(diǎn)：一是明確保健功能聲稱(chēng)定位；二是明確在保健功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)；三是明確保健功能聲稱(chēng)的科學(xué)依據(jù)和評(píng)價(jià)原則，強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)和人體食用驗(yàn)證評(píng)價(jià)在科學(xué)依據(jù)審查中的權(quán)重；四是明確保健功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi)要求；五是明確上市產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)關(guān)于保健功能聲稱(chēng)用語(yǔ)的標(biāo)注要求。

　　下一步，我局將按照《食品安全法》的新要求和國(guó)務(wù)院行政審批改革精神，采取更加公開(kāi)、透明的方式，穩(wěn)步推進(jìn)保健食品原料目錄與保健功能目錄工作。

　　感謝您對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月31日