為落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2017年第16號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》(2017年第68號),我局決定自即日起,開展我省保健食品備案工作?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、備案依據(jù)
?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》
?。ǘ侗=∈称纷耘c備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號)(附件1)
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(四)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南(試行)的通知》(食藥監(jiān)特食管[2017]37號)(附件3)
?。ㄎ澹妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)>的通知》(食藥監(jiān)特食管[2017]36號)(附件4)<保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)>
二、備案主體
保健食品備案主體為保健食品生產(chǎn)企業(yè)、原注冊人。
(一)保健食品生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下基本條件:
1.遼寧省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè);
2.使用列入《保健食品原料目錄》的原料生產(chǎn)保健食品。
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1.《保健食品原料目錄》發(fā)布前已受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊申請人;
2.已獲得注冊的保健食品,其原料列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊人;
3.《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊人。
三、備案流程
(一)備案人獲取備案系統(tǒng)登錄賬號
備案人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品備案信息系統(tǒng)(以下簡稱備案信息系統(tǒng))(網(wǎng)址為http://bjba.zyzh.gov.cn),點(diǎn)擊查看《用戶使用手冊》,按照使用手冊的指引填寫、上傳相關(guān)信息,獲取備案登錄賬號。
?。ǘ┊a(chǎn)品備案信息的填報(bào)和提交
備案人使用登錄賬號進(jìn)入備案信息系統(tǒng)后,認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外),并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至備案信息系統(tǒng),確認(rèn)后提交。
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保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,并嚴(yán)格按照備案信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。備案人對所填報(bào)內(nèi)容及提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé),并保留一份完整的備案材料存檔備查。
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備案材料符合要求的,備案信息系統(tǒng)生成備案號和備案憑證,備案人可通過系統(tǒng)自行打印備案憑證。
四、信息公開
對已備案的保健食品,我局將按照國家食藥監(jiān)總局有關(guān)規(guī)定,在遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布備案信息。涉及商業(yè)秘密的,備案人應(yīng)在取得備案憑證后10個(gè)工作日內(nèi)向我局作出書面說明。