國家食品審評中心 | 關(guān)于保健食品、特醫(yī)食品受理工作常見問題匯總
2023-02-09
共性問題
1、申請人計劃前往受理大廳現(xiàn)場辦理受理、批件領(lǐng)取或咨詢等業(yè)務(wù)時，應(yīng)注意哪些問題？
答：擬進入受理大廳辦事人員，需提前24小時通過電子郵件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）進行預(yù)約，并按工作人員郵件回復時間安排進入大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
2、申請人來受理大廳辦理哪些業(yè)務(wù)需要帶委托書？
答：申請人在受理大廳辦理所申請的行政許可材料（或保健食品進口備案賬號及備案材料）遞交、受理通知書領(lǐng)取、補正材料領(lǐng)取、許可決定文書領(lǐng)取等事項時，申請人委托的具體辦事人員須攜帶委托書原件、具體辦事人員的身份證明原件及復印件（身份證明原件核對后退回）。委托書模板見《關(guān)于特殊食品受理辦公場所搬遷有關(guān)事宜的公告》。
3、前臺遞交和郵件遞交的申請材料，多久能出受理結(jié)果？
答：前臺遞交和郵件遞交的申請材料，形式審查時間均為5個工作日，根據(jù)審查結(jié)果做出受理、補正或不予受理的決定。
4、申請材料以快遞形式寄往受理大廳，形式審查時間如何計算？
答：以郵寄方式遞交的材料，其形式審查時間以該材料到達受理大廳的第二個工作日開始計算5個工作日。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補充材料遞交的注意事項》。
5、在特殊食品注冊系統(tǒng)填報后，還需要將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳嗎？涉及時限的，以電子材料提交時間還是以紙質(zhì)材料郵寄至大廳時間為準？
答：需要。具體復印件份數(shù)請關(guān)注中心官網(wǎng)大廳公告公示欄。對于涉及批件有效期、檢驗報告有效期及補充材料等有遞交時限要求的材料，其遞交時間以紙質(zhì)材料到達受理大廳的時間為準。
6、若涉及時限的材料還有一天或即將到期，請問如何處理？
答：申請人應(yīng)提前安排申報工作，通過前臺遞交的，以簽收時間核算是否逾期，通過郵寄遞交的，以郵件到達時間核算是否逾期。注冊申請逾期的，出具《不予受理通知書》，補充材料（含復審材料）逾期的，不予接收。
7、申請材料補正后，再次遞交時涉及時限的材料已經(jīng)過期，請問認可首次提交時間嗎？
答：不認可，均以申請材料當次遞交時間為準重新計算審查。
8、申請人向食品審評中心來函，應(yīng)注意哪些問題？
答：申請人向食品審評中心（中保委）來函，應(yīng)充分考慮中心的職責范圍，主送單位應(yīng)規(guī)范為“國家市場監(jiān)管總局食品審評中心”或“國家中藥品種保護審評委員會”，且來函須注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話。主送為“國家市場監(jiān)管總局”、“國家藥監(jiān)局”或有關(guān)業(yè)務(wù)司局的，以及來函內(nèi)容非中心職責范圍的，如行政復議申請，證書有效性、監(jiān)管政策、行政處罰等非技術(shù)審評問題，請勿郵寄至我中心。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《關(guān)于規(guī)范申報工作的注意事項》。
9、電話通知的審評意見補充材料，應(yīng)注意什么？
答：①請申請人將中心審評部門電話通知審評意見的補充材料，郵寄至北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號總部基地11區(qū)12號樓，并在郵件外包裝注明“電話意見”。
?、趹?yīng)將電話補充材料的受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。特醫(yī)電話補正資料遞交份數(shù)與補正份數(shù)要求一致。
10、遞交補充材料和復審材料，應(yīng)注意哪些問題？
答：遞交補充材料的，應(yīng)提交《審評意見通知書》，并按照《審評意見通知書》的要求按順序、一次性將補充材料遞交完整，不得缺項或申請某項材料逾期遞交。受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。
遞交復審材料的，應(yīng)提交《審評意見通知書》，不得申請某項材料逾期遞交。申請現(xiàn)場答辯的，應(yīng)當在申訴材料中明確提出現(xiàn)場答辯申請并寫明有效的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。受理編號標示在申請資料首頁的明顯位置。
11、申報材料應(yīng)如何裝訂、貼標簽？
答：整套材料應(yīng)裝訂成冊，可使用拉桿或打孔文件夾裝訂，在補正時方便替換材料。各項材料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明該項材料在目錄中的序號，材料標簽應(yīng)貼至三級標題（如有）。
12、申請表中法定代表人簽字可否為簽名章？
答：不可以。申請表中法定代表人應(yīng)為親筆簽名，用簽名章或者掃描件代替均不可以。
13、收到《補正通知書》后，是否可以僅將需要修改的材料遞交？
答：不可以，在受理前，每次提交的材料都應(yīng)按照申請表材料目錄要求逐項準備并重新裝訂成冊，再次上傳至申報系統(tǒng)，《補正通知書》隨附。
14、受理通知書、補正材料怎樣領(lǐng)?。?/strong>
答：在查詢到產(chǎn)品申請受理、補正后，受理通知書、補正材料一般按照以下方式領(lǐng)取：1.通過受理大廳前臺簽收的申請，應(yīng)攜帶簽收單、委托書、身份證復印件至前臺領(lǐng)取。若前臺領(lǐng)取不便，可將簽收單、回郵申請（需加蓋申請人公章、寫明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）郵寄至受理大廳，工作人員將按照回郵申請郵寄，無回郵申請的，按申請表信息郵寄受理通知書、補正材料。2.通過郵寄方式遞交申請材料的，按材料中回郵申請郵寄受理通知書、補正材料，無回郵申請的，則按申請表信息郵寄。
15、特殊食品注冊申請、中藥品種保護申請是否收費？
答：目前不收費。
保健食品常見問題
1、若為非定型樣品，安全性和保健功能動物試驗評價材料應(yīng)注意什么？
答：需按照《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規(guī)定，提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗機構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。
2、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)為原件，在有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、企業(yè)信息與申請表一致，產(chǎn)品批號為6.5項中三批號中的一個，還需提交試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生學試驗報告。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
4、延續(xù)注冊申請表中，哪些信息應(yīng)與已批準的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？
答：產(chǎn)品名稱、注冊號、批件有效期及保健功能。
5、延續(xù)注冊中，若營業(yè)執(zhí)照中注冊申請人信息與已批準的保健食品證書中相關(guān)信息不一致，該怎么辦？
答：應(yīng)提交當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的變更證明文件原件或國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)的完整公示報告打印件，并加蓋公章。
6、延續(xù)注冊應(yīng)在何時申報？
答：涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當妥善安排申報材料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出并獲準受理。
7、進口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)如何提供？
答：對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實的進口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進口貨物報關(guān)單和銷售發(fā)票復印件。
8、若申請人需要終止已受理的保健食品申請，應(yīng)如何申請？
答：①在保健食品舊系統(tǒng)申報的產(chǎn)品申請人以書面來函形式終止；②在保健食品新系統(tǒng)申報的產(chǎn)品請在系統(tǒng)中填寫、提交撤回申請表，并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。
9、對于未獲批準注冊的產(chǎn)品，可否退回申報材料？
答：注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的委托書、境外機構(gòu)出具的證明文件。其他申報材料及樣品不予退還。
10、證明文件涉及多產(chǎn)品共用，但只有一份原件怎么辦？
答：可以同批申報，一份產(chǎn)品申請材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復印件，并書面說明原件所在產(chǎn)品名稱。
11、保健食品系統(tǒng)中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問題解答，找到《關(guān)于及時更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫保健食品聯(lián)系方式變更申請書，加蓋企業(yè)公章后，將申請書遞交至受理大廳。
12、變更注冊申請表中產(chǎn)品名稱應(yīng)該填變更前名稱還是變更后名稱？
答：填寫變更前名稱，與已獲批準的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
13、變更注冊申請人名稱、地址，申請表注冊申請人一欄如何填寫？
答：應(yīng)該與申請人最新營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
14、轉(zhuǎn)讓的補充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？
答：除注冊管理相關(guān)規(guī)定或?qū)徳u意見明確需要加蓋轉(zhuǎn)受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。
15、重新申請時，應(yīng)注意哪些問題？
答：①對于注冊事項辦理過程中申請人主動撤回的產(chǎn)品，修改內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時，應(yīng)使用原申請時的產(chǎn)品名稱，提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無實質(zhì)變化的情況說明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁。
?、趯τ诓挥枳缘漠a(chǎn)品，不批準意見不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時，應(yīng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，還應(yīng)提供與原注冊申請材料比對情況和相關(guān)證明材料，以及其他資料與原申報資料應(yīng)保持一致的承諾等，附于申請材料的首頁。
16、申請材料其他需要注意的常見問題有哪些？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評要求專欄-其他，找到《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點》，按要求進行逐一核對確認。
特醫(yī)常見問題
1、特醫(yī)延續(xù)注冊可以從系統(tǒng)進行申報嗎？
答：延續(xù)注冊申請由于新系統(tǒng)正在測試階段還未上線，故暫時走線下。
2、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，意思是有效期屆滿6個月提出申請就可以嗎？
答：對“提出”的解釋是提出并受理。
3、申報系統(tǒng)里補正材料通知書聯(lián)系地址顯示是西城區(qū)大成廣場的地址，聯(lián)系方式還有效嗎？
答：有少數(shù)通知系統(tǒng)帶出的遞交材料地址錯誤，請注意正確的郵寄地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十二區(qū)29號樓 郵編：100070 聯(lián)系方式：010-53815833
4、需要提交樣品嗎？
答：不需要。
5、提交特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤需要幾份？
答：需提交臨床試驗的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤一式2份。
批件領(lǐng)取常見問題
1、注冊系統(tǒng)查詢到申報產(chǎn)品狀態(tài)為制證中，是否可以領(lǐng)取新證書？
答：待中心網(wǎng)站發(fā)布送達信息后方可領(lǐng)取已批準證書。
2、根據(jù)中心網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息，如何領(lǐng)取證書？選擇郵寄需要提供哪些材料？
答：注冊證書領(lǐng)取可以選擇前臺領(lǐng)取和郵寄方式。前臺領(lǐng)?。盒钄y帶委托書（加蓋申請人公章）、委托人身份證原件及復印件、舊證書原件（需要交回舊證書的）。郵寄領(lǐng)?。簯?yīng)提交加蓋申請人公章的回郵聲明，明確“申請將新證書回郵”，聲明中應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品受理編號、批件發(fā)布日期及序號，并寫明收件人姓名、聯(lián)系電話、回寄公司名稱和地址等信息。需要交回舊證書的情形：保健食品延續(xù)、變更申請；嬰配注銷再注冊申請；特醫(yī)延續(xù)、變更申請。