小林制藥“紅曲風(fēng)波”繼續(xù)發(fā)酵，或波及日本國(guó)內(nèi)3.3萬(wàn)家企業(yè)。

　　近日，日本小林制藥公司“問(wèn)題紅曲”事件持續(xù)發(fā)酵。小林制藥公司總部所在的大阪市依據(jù)日本《食品衛(wèi)生法》，于3月27日向該公司下達(dá)行政處分決定，對(duì)小林制藥此前自主召回的3款含紅曲成分的保健食品發(fā)布回收命令。該“問(wèn)題紅曲”事件引發(fā)了我國(guó)消費(fèi)者的極大關(guān)注。

　　在我國(guó)，很多保健食品和食品中都含有紅曲成分。針對(duì)公眾關(guān)注的紅曲的安全及應(yīng)用情況，業(yè)內(nèi)專家指出，我國(guó)針對(duì)紅曲的發(fā)酵有非常嚴(yán)格的規(guī)定，經(jīng)常規(guī)發(fā)酵的紅曲應(yīng)用是安全的。但專家同時(shí)提醒，即使是被廣泛認(rèn)可的天然成分，在生產(chǎn)過(guò)程中若缺乏嚴(yán)格的原料把控和科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可能潛藏一定安全隱患。

　　紅曲在我國(guó)生產(chǎn)和使用歷史悠久

　　據(jù)了解，紅曲在我國(guó)生產(chǎn)和使用已有1000多年，由曲霉科真菌紫色紅曲霉菌發(fā)酵大米制得?！侗静菥V目》記載：“紅曲主治消食活血，健脾燥胃。”從廣東中醫(yī)藥局官方微信公眾號(hào)發(fā)布的一篇文章來(lái)看，紅曲作為一種微生物發(fā)酵品，色澤鮮艷、色調(diào)純正，具有很強(qiáng)的著色力，能用于改善菜肴或食品的外觀色澤，并賦予其獨(dú)特的風(fēng)味。紅曲不僅能作為天然無(wú)毒的食用色素使用，還能用于肉、魚、豆類等各種食品的抗菌防腐。因具有酒香，紅曲還是釀酒、釀醋的好原料。消費(fèi)者日常食用的紅腐乳、紅色糕點(diǎn)等，著色用的正是紅曲。

　　據(jù)北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系王月丹教授介紹，紅曲色素具有藥效活性基團(tuán)，能夠發(fā)揮抗氧化、抑制炎癥的作用，可以改善人體的脂類和糖類代謝，具有良好的藥用和保健功效。研究還表明，紅曲色素是紅曲霉的次級(jí)代謝產(chǎn)物之一，具有著色效果好、不易褪色、色調(diào)柔和、安全無(wú)毒等優(yōu)點(diǎn)，因此在食品和保健食品領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。中日友好醫(yī)院副主任藥師、中藥臨床藥師柳芳表示，現(xiàn)代研究表明，紅曲具有調(diào)血脂、降低血液黏稠度及增強(qiáng)免疫力等作用。

　　事實(shí)上，日本科學(xué)家早在20世紀(jì)70年代末，就從紅曲發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學(xué)成分，發(fā)現(xiàn)其能顯著抑制體內(nèi)膽固醇合成。這一發(fā)現(xiàn)在國(guó)際上引起了廣泛關(guān)注和重視。經(jīng)過(guò)科學(xué)家們對(duì)紅曲的深入研究，終于在1987年誕生了第一代他汀類降脂藥——洛伐他汀，并獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)上市。

　　多位業(yè)內(nèi)人士表示，截至目前，他汀類藥物依然是一線的降血脂藥物，具有療效顯著、毒副作用少、耐受性好的優(yōu)點(diǎn)，但少數(shù)患者因合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應(yīng)而無(wú)法使用。“從現(xiàn)有研究來(lái)看，并沒(méi)有因食用紅曲色素而直接導(dǎo)致人體中毒、致病甚至死亡的證據(jù)。”王月丹指出，但值得注意的是，只有在一定的溫濕度條件下，選取特定的菌種進(jìn)行發(fā)酵，才能誘導(dǎo)紅曲中產(chǎn)生洛伐他汀類物質(zhì)，從而產(chǎn)生降血脂效果。

　　“經(jīng)常規(guī)發(fā)酵的紅曲應(yīng)用是安全的”

　　“作為藥食同源的產(chǎn)品，紅曲在我國(guó)使用歷史悠久，至今未見(jiàn)有肝腎損害病例的記載和報(bào)道。從紅曲制作工藝來(lái)看，即便是發(fā)生不良霉變產(chǎn)生黃曲霉素等毒素，對(duì)人肝臟等器官造成傷害，也往往是一個(gè)相對(duì)緩慢的蓄積過(guò)程。”解放軍總醫(yī)院肝病醫(yī)學(xué)部學(xué)術(shù)主任、全軍中醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)肖小河表示，在目前涉事產(chǎn)品和患者相關(guān)細(xì)節(jié)未披露的情況下，難以判斷小林制藥公司含紅曲保健品相關(guān)損害事件的具體原因，不能排除其他有毒有害物質(zhì)混入涉事產(chǎn)品中的可能性。

　　上海市食品安全研究會(huì)理事、美國(guó)賓夕法尼亞州立大學(xué)食品安全博士劉少偉表示，“目前并不能從小林制藥發(fā)布的信息判斷出，相關(guān)產(chǎn)品為何會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，又是如何導(dǎo)致部分消費(fèi)者出現(xiàn)了腎臟疾病，因?yàn)樵诩t曲的發(fā)酵過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多且復(fù)雜的成分，很難說(shuō)是哪一種成分出了問(wèn)題。但以往的一些研究表明，紅曲在發(fā)酵過(guò)程中產(chǎn)生的次級(jí)代謝產(chǎn)物，如果食用過(guò)量的話會(huì)對(duì)腎臟、肝臟產(chǎn)生傷害。”劉少偉同時(shí)指出。

　　據(jù)了解，廣州曾有研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)紅曲做過(guò)長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即便是紅曲加入超出常規(guī)N倍的量，也沒(méi)有出現(xiàn)中毒現(xiàn)象，可見(jiàn)經(jīng)常規(guī)發(fā)酵的紅曲應(yīng)用是安全的。

　　“但是作為藥物的紅曲，一定要由醫(yī)生在把握適應(yīng)癥，辨病辯證的前提下使用，且須選擇合適劑量。”劉少偉認(rèn)為，如果將紅曲作為普通食品食用的話，消費(fèi)者無(wú)需擔(dān)心。“紅曲本身只是一種發(fā)酵產(chǎn)物，制造過(guò)程中可能會(huì)存在著一些霉菌或是有毒的代謝產(chǎn)物，但只要是正規(guī)食品企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品都是經(jīng)過(guò)檢測(cè)的，并且我們?nèi)粘Ｉ钪谐缘降挠眉t曲霉素制作的豆腐乳，或是以紅曲為色素的產(chǎn)品，紅曲的添加量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到危害人體健康的程度。”劉少偉說(shuō)。

　　據(jù)了解，目前《中華人民共和國(guó)藥典》目錄上并沒(méi)有收錄關(guān)于紅曲的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，但在部分地方（以紅曲高產(chǎn)地福建、湖南為主）藥典目錄上，針對(duì)紅曲的發(fā)酵有非常嚴(yán)格的規(guī)定。例如，發(fā)酵時(shí)針對(duì)黃曲霉素有限量檢測(cè)，每公斤紅曲不得檢出超過(guò)5微克的黃曲霉素；對(duì)桔霉素也有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，每公斤紅曲不得檢出超過(guò)5毫克的桔霉素。上述標(biāo)準(zhǔn)得以確保紅曲的安全性。

　　對(duì)于此次事件，有業(yè)內(nèi)人士提醒，近年來(lái)，隨著紅曲發(fā)酵產(chǎn)物洛伐他汀的提取及其藥理價(jià)值被發(fā)掘以來(lái)，國(guó)內(nèi)外眾多專家學(xué)者對(duì)紅曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用機(jī)理、分子結(jié)構(gòu)、代謝途徑等進(jìn)行了深入研究，取得了一系列科研成果。但是小林制藥此次召回事件揭示了即使是被廣泛認(rèn)可的天然成分，在生產(chǎn)過(guò)程中若缺乏嚴(yán)格的原料把控和科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可能潛藏安全隱患。企業(yè)在追求產(chǎn)品功效的同時(shí)，必須將消費(fèi)者的生命安全放在首位。“面對(duì)未知成分可能導(dǎo)致的健康損害，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都應(yīng)迅速行動(dòng)，徹底查清原因，加強(qiáng)溯源追蹤，并建立更為嚴(yán)密的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保所有投入市場(chǎng)的質(zhì)量安全。”業(yè)內(nèi)專家提醒道。