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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法

2016-09-08

總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位:
  《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)旃芾磙k法(試行)》已經(jīng)總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月18日
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)旃芾磙k法(試行)
  第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家(以下簡(jiǎn)稱專家)的管理,根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法(試行)》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》,制定本辦法。
  第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱專家?guī)欤┦菄?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)技術(shù)咨詢專家?guī)斓淖訋?kù)??偩质称穼徳u(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu))受總局委托,在主管業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)、使用和維護(hù)。
  專家?guī)煊墒称窢I(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)<医M成。專家所屬單位應(yīng)當(dāng)為食品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu);省級(jí)以上從事食品相關(guān)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)或者教育培訓(xùn)等工作的科研院所和高等院校等。
  第三條 本辦法所稱專家,是指總局依照規(guī)定資格條件和程序遴選、批準(zhǔn),納入專家?guī)旃芾淼娜藛T。
  專家的主要職責(zé)是本著科學(xué)、客觀、中立的原則,受審評(píng)機(jī)構(gòu)委托對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證,并形成專家意見;同時(shí)為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管工作提供技術(shù)支持、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢等。
  第四條 專家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件:
 ?。ㄒ唬┚邆淞己玫恼嗡刭|(zhì)和職業(yè)道德,遵紀(jì)守法,自覺履行職責(zé)任務(wù),遵守各項(xiàng)管理要求;
  (二)具有食品科學(xué)與工程類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物科學(xué)類等專業(yè)學(xué)科背景;
  (三)具有全日制本科(含本科)以上學(xué)歷,高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)或者具有同等專業(yè)水平,在相關(guān)工作崗位工作10年以上;
 ?。ㄋ模┦煜び嘘P(guān)食品、藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策要求,了解食品、藥品安全科學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向,在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn);
 ?。ㄎ澹┰趽?dān)任專家期間,本人不得在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)任職或兼職;
 ?。┥眢w健康,年齡在65歲以下,特殊情況可適當(dāng)放寬。
  第五條 總局主管業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)向社會(huì)公布專家遴選通知,符合入選條件的專家自愿登錄總局專家?guī)煨畔⒐芾砥脚_(tái),注冊(cè)用戶并填寫報(bào)名表(見附件1),申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)鞂<屹Y格。
  第六條 專家候選人為在職人員的,須由其所在單位審核同意,非在職人員的可由相關(guān)學(xué)會(huì)(協(xié)會(huì))或其他組織推薦。
  第七條 經(jīng)單位、相關(guān)學(xué)會(huì)(協(xié)會(huì))或者其他組織確認(rèn)后,專家候選人應(yīng)當(dāng)提交以下材料:
 ?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家報(bào)名表;
 ?。ǘ┥矸葑C復(fù)印件;
 ?。ㄈW(xué)歷、學(xué)位證書及相應(yīng)專業(yè)資格證書復(fù)印件。
  第八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在總局主管業(yè)務(wù)司局的指導(dǎo)下,組織其他相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位,共同開展推薦和遴選外聘專家候選人,并負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)者的資格和資料信息的真實(shí)性及合規(guī)性進(jìn)行審查,提出建議名單。
 
  第九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)將提出的建議名單報(bào)總局人事司,由總局人事司對(duì)遴選程序進(jìn)行復(fù)核。
 
  第十條 總局人事司將通過復(fù)核的專家候選人名單告知總局主管業(yè)務(wù)司局,總局主管業(yè)務(wù)司局將通過復(fù)核的專家候選人主要信息在總局網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無異議后,報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。符合要求的,準(zhǔn)予進(jìn)入專家?guī)?。入選專家應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求填寫避免利益沖突聲明并簽字。
  專家名單及相關(guān)信息在總局網(wǎng)站或者指定的信息發(fā)布平臺(tái)上公布,供查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。
  第十一條 專家任職期間,應(yīng)當(dāng)遵守以下要求:
 ?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定,接受總局審評(píng)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,服從工作安排,認(rèn)真履行職責(zé),按時(shí)完成受委托的工作任務(wù)。不受任何影響公正性因素的干擾,廉潔自律,不得借工作之機(jī)謀取私利。
 ?。ǘ┮钥茖W(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度從事相關(guān)工作,獨(dú)立提出具體明確的專家意見,并對(duì)提出的專家意見負(fù)責(zé)。
  (三)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,不得私自向行政相對(duì)人透露本人參加相關(guān)工作的信息,或者透露其他參加工作的專家名單及工作安排等。未經(jīng)同意,不得向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人披露工作有關(guān)情況;不得對(duì)所獲有關(guān)工作信息、進(jìn)展、結(jié)論等擅自發(fā)布、抄錄和外傳;不得利用音、視頻等設(shè)備對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)及資料錄音、拍照并外傳。
 ?。ㄋ模┕ぷ髌陂g不得參與任何可能影響工作公正性的活動(dòng);未經(jīng)允許不得擅自就工作事項(xiàng)與相應(yīng)行政相對(duì)人及其相關(guān)人員進(jìn)行私下接觸,不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項(xiàng)工作相關(guān)的報(bào)酬、禮品和其他費(fèi)用。
 ?。ㄎ澹┚S護(hù)行政相對(duì)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密,按要求妥善保存工作資料并在工作結(jié)束后將其全部退還審評(píng)機(jī)構(gòu),不得私自復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料。
  (六)簽署無利益沖突聲明,對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)任務(wù)和活動(dòng),主動(dòng)提出回避;在專家提出回避申請(qǐng)后,審評(píng)機(jī)構(gòu)在充分了解利益關(guān)系、權(quán)衡用人需求后,可以作出免于回避的決定。
 ?。ㄆ撸┏偩滞饣蛘呶幸酝?,不得以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)。
 ?。ò耍┖炇鸪兄Z書(見附件2)并履行承諾。
  (九)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
  第十二條 專家在任期間,享有以下權(quán)利:
 ?。ㄒ唬┮元?dú)立身份參加特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)工作;
 ?。ǘ┆?dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議;
  (三)獲取相應(yīng)的報(bào)酬;
 ?。ㄋ模┓伞⒎ㄒ?guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
  第十三條 專家實(shí)行任期制,每屆任期5年。任期內(nèi)根據(jù)工作需要和實(shí)際情況,可以增選和取消專家資格。專家任期期滿后,符合相關(guān)要求的,可以延續(xù)專家資格。
  第十四條 專家任期屆滿前3個(gè)月,根據(jù)專家本人申請(qǐng)意愿,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合工作需要、專家資格條件和日常工作情況等提出意見,并報(bào)總局主管業(yè)務(wù)司局審核。對(duì)符合要求的專家,報(bào)請(qǐng)總局人事司予以延續(xù)資格。
  第十五條 專家出現(xiàn)下列情形的,應(yīng)當(dāng)立即取消專家資格并中止其工作。審評(píng)機(jī)構(gòu)將有關(guān)情況通報(bào)專家所在單位、相關(guān)學(xué)會(huì)(協(xié)會(huì))或者其他組織。被取消資格的專家不得重新任用。
 ?。ㄒ唬┮虮救酥骺陀^原因無法正常履職的;
 ?。ǘ┙杓夹g(shù)審評(píng)之機(jī)謀取私利,給審評(píng)結(jié)論帶來影響的;
  (三)違反規(guī)定向行政相對(duì)人透露技術(shù)審評(píng)情況或者其他相關(guān)信息,或者專家之間私下達(dá)成一致意見,違反科學(xué)、公平、公正原則,給審評(píng)結(jié)論帶來不良影響的;
 ?。ㄋ模┕ぷ鞒霈F(xiàn)差錯(cuò)或者專家意見嚴(yán)重違反規(guī)定并造成不良后果的;
 ?。ㄎ澹o故不服從工作安排的,或者未按規(guī)定時(shí)間、質(zhì)量完成委托任務(wù),情節(jié)較重的;
 ?。┎荒芸陀^公正履行職責(zé)的;
 ?。ㄆ撸氖掠袚p政府形象活動(dòng)的;
 ?。ò耍┨峁┨摷賯€(gè)人材料的;
 ?。ň牛┪唇?jīng)總局同意或者委托,以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)的;
 ?。ㄊ┻`法國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的。
  第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)按照隨機(jī)原則分專業(yè)從專家?guī)熘羞x取相同人數(shù)的參會(huì)專家和備選專家,組成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家組。入選專家因故不能參加專家論證會(huì)時(shí),應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。
  第十七條 專家組分為配方專業(yè)組、生產(chǎn)工藝專業(yè)組、質(zhì)量與檢驗(yàn)專業(yè)組、臨床專業(yè)組等相關(guān)專業(yè)組,每個(gè)專業(yè)組參會(huì)專家不少于3名。
  第十八條 專家組設(shè)組長(zhǎng)1名,負(fù)責(zé)主持專家論證會(huì),并對(duì)專家組意見負(fù)責(zé)。
  第十九條 專家使用過程中的信息公開應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則和程序,并接受公眾監(jiān)督。
  第二十條 專家受聘過程中存在違規(guī)行為的,可視情節(jié)輕重,采取記錄其信譽(yù)度、專家意見無效直至取消專家資格等方式處理;涉嫌構(gòu)成犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
  第二十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)斓墓芾響?yīng)當(dāng)符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定。
  第二十二條 本辦法由總局負(fù)責(zé)解釋。
  第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
  附件:1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家報(bào)名表
     2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)鞂<页兄Z書
 

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