保健食品的功能調(diào)整一直是行業(yè)高度關(guān)注的議題。市場(chǎng)監(jiān)管總局日前發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）。業(yè)內(nèi)人士指出，《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布，是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措。保健食品新功能申報(bào)管理的放開(kāi)，意味著保健食品新功能及產(chǎn)品的創(chuàng)新之路更寬了。近期，不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)在新功能申報(bào)、開(kāi)展已上市保健食品循證研究等方面發(fā)力，保健食品行業(yè)創(chuàng)新氛圍日趨濃厚。
企業(yè)將由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重產(chǎn)品”
我國(guó)保健食品行業(yè)近年來(lái)逐漸發(fā)展壯大，從保健食品板塊披露的半年業(yè)績(jī)報(bào)來(lái)看，保健食品企業(yè)業(yè)績(jī)普遍上漲?！秾?shí)施細(xì)則》應(yīng)需而生，對(duì)行業(yè)而言，將為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)發(fā)展新機(jī)遇，推動(dòng)行業(yè)加快創(chuàng)新步伐；對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，新功能產(chǎn)品的誕生，將滿足其日益增長(zhǎng)的個(gè)性化、功能性健康產(chǎn)品需求，豐富新的健康產(chǎn)品體驗(yàn)。
《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后，湯臣倍健股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湯臣倍健”）就遞交了“有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”這一保健食品新功能的申報(bào)，成為行業(yè)內(nèi)遞交保健食品新功能及產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)之一。湯臣倍健營(yíng)養(yǎng)健康研究院副院長(zhǎng)賀瑞坤博士表示，新功能申報(bào)以科學(xué)實(shí)證為基礎(chǔ)，需要系統(tǒng)地開(kāi)展物質(zhì)成分研究、活性機(jī)理研究、檢測(cè)方法學(xué)研究、人體臨床驗(yàn)證、安全性研究、功能評(píng)價(jià)方法研究及體系驗(yàn)證等基礎(chǔ)研究。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新功能申報(bào)技術(shù)較高，具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將在新功能賽道更具競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為企業(yè)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中的突出亮點(diǎn)與核心。
此外，保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合是保健食品監(jiān)管制度上的重大變革，將過(guò)去“上市前”僅開(kāi)展一次驗(yàn)證性評(píng)價(jià)，調(diào)整為“上市前加上市后”兩階段可檢驗(yàn)、可重復(fù)的驗(yàn)證性評(píng)價(jià)。對(duì)此，河北御芝林生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“御芝林”）近期針對(duì)已上市的保健食品開(kāi)展循證研究，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性以及對(duì)改善消費(fèi)者健康的價(jià)值。御芝林首席研發(fā)官李寅慶博士表示，公司將繼續(xù)加快產(chǎn)品循證研究進(jìn)度，針對(duì)產(chǎn)品安全性、物質(zhì)基礎(chǔ)與機(jī)理、功能與拓展、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量控制升級(jí)等方面，加強(qiáng)與高校及科研院校的深度合作，展現(xiàn)真實(shí)、可信、科學(xué)的研究數(shù)據(jù)，依據(jù)科學(xué)共識(shí)充足程度對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，可依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語(yǔ)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
保健食品上市后評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。業(yè)內(nèi)專家表示，隨著保健食品評(píng)審工作更加科學(xué)和嚴(yán)格，應(yīng)用循證研究的方法檢驗(yàn)保健食品的安全性和有效性，不僅會(huì)成為產(chǎn)品科學(xué)評(píng)價(jià)的常規(guī)有效手段，也將成為優(yōu)秀產(chǎn)品在市場(chǎng)上有力的競(jìng)爭(zhēng)方式，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行循證研究，引導(dǎo)保健食品由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重產(chǎn)品”，助力產(chǎn)品在市場(chǎng)上走得更遠(yuǎn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，一直以來(lái)保健食品被認(rèn)為是同質(zhì)化嚴(yán)重，門(mén)檻較低的賽道，行業(yè)魚(yú)龍混雜，貼牌、虛假宣傳、食品安全等問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，而隨著國(guó)家相關(guān)監(jiān)管政策的陸續(xù)出臺(tái)，疊加此次的《實(shí)施細(xì)則》也正式放開(kāi)保健食品新功能的申報(bào)管理，多項(xiàng)政策均有利于推動(dòng)保健食品的創(chuàng)新、監(jiān)管。
多維創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的核心要素
隨著《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施，新功能方向成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
在保健機(jī)理上，《實(shí)施細(xì)則》要求符合醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，如果是補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機(jī)體健康狀況的保健食品，要有促進(jìn)人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。
專家分析認(rèn)為，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，保健食品除了氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等必需營(yíng)養(yǎng)素品類之外，中藥提取物或?qū)⒊蔀楸＝∈称奉I(lǐng)域增長(zhǎng)快速的品類之一。中藥提取物已成為保健食品研究的方向，以中藥提取物為原料的保健食品適用范圍廣，便于穩(wěn)定質(zhì)量和功效，發(fā)展以中藥提取物為原料的保健食品，是對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中藥的發(fā)展創(chuàng)新，也是健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。目前，中藥提取物范圍已擴(kuò)大至綠茶、柑橘幼果、綠咖啡豆、葡萄籽、淫羊藿、白芍、蘆丁、巖藻多糖、靈芝、葛根、當(dāng)歸等。
“疫情的溢出效應(yīng)之一就是公眾對(duì)自身健康更加重視。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，面對(duì)不斷發(fā)展變化的新形勢(shì)，多維創(chuàng)新已成為保健食品企業(yè)發(fā)展的核心要素。
科學(xué)定位、數(shù)據(jù)支撐是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)邊振甲介紹，無(wú)論是新功能的開(kāi)發(fā)，還是現(xiàn)有功能的申報(bào)，或者老產(chǎn)品的延續(xù)，都需要基于扎實(shí)的科學(xué)研究。產(chǎn)品的發(fā)展定位，更要基于科學(xué)數(shù)據(jù)的支撐，從研發(fā)中的數(shù)據(jù)論證到上市后的真實(shí)性研究，都需要政府、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織和企業(yè)共同投入，展開(kāi)討論，形成共識(shí)。
業(yè)內(nèi)人士判斷，未來(lái)，有助于增強(qiáng)免疫力、有助于改善睡眠、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度、有助于改善痤瘡、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況等功能的保健食品潛力較大。但不論是哪一類產(chǎn)品，其功能聲稱都需要有充足的科學(xué)支持和驗(yàn)證，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為保健食品產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心。