2024年3月1日，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心公布新食品原料海岸松樹(shù)皮提取物、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63、N-乙酰氨基葡萄糖已通過(guò)專家評(píng)審委員會(huì)技術(shù)審查，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)截止日期為2024年4月1日前，意見(jiàn)反饋至xspyl@cfsa.net.cn，并在郵件主題中注明“新食品原料意見(jiàn)反饋”。

　　— —以下為公告內(nèi)容解讀資料

 

海岸松樹(shù)皮提取物

 

　　海岸松樹(shù)皮提取物是以松科松屬植物海岸松（Pinuspinaster Aiton）的樹(shù)皮為原料，經(jīng)研磨、提取、過(guò)濾、濃縮、干燥等工藝制成。海岸松樹(shù)皮提取物的主要成分為前花青素，且含有碳水化合物、膳食纖維、蛋白質(zhì)、脂肪等營(yíng)養(yǎng)成分。歐盟批準(zhǔn)海岸松的樹(shù)皮可用于膳食補(bǔ)充劑。本產(chǎn)品推薦食用量≤150毫克/天，含量為50-100.0 g/100g 的按照實(shí)際含量折算。當(dāng)攝入含有此類物質(zhì)的其他食品時(shí)，應(yīng)該注意每日攝入總量不超過(guò)每日推薦食用量150 毫克/天。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)海岸松樹(shù)皮提取物的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于海岸松樹(shù)皮提取物在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

 

長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63

 

　　長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種（原名稱為“嬰兒雙歧桿菌”）已被列入我國(guó)《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦生物制劑列表。長(zhǎng)雙歧桿 菌 長(zhǎng) 亞 種 M-63 （ Bifidobacterium longum subsp. infantisM-63）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可用于嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種 M-63 的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)，批準(zhǔn)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。該原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用菌種制劑》（GB31639-2023）的規(guī)定，同時(shí)克羅諾桿菌屬不得檢出（/100g）。

 

N-乙酰氨基葡萄糖

 

　　N-乙酰氨基葡萄糖是以葡萄糖、玉米漿干粉、硫酸銨、磷酸二氫鉀、硫酸鎂為原料，經(jīng)谷氨酸棒桿菌RDG-2110（Corynebacterium glutamicum RDG-2110）發(fā)酵、過(guò)濾、濃縮、結(jié)晶、離心、醇洗、干燥等工藝制成。韓國(guó)允許 N-乙酰氨基葡萄糖作為食品原料使用，推薦食用量為1克/天；加拿大批準(zhǔn)其作為天然健康食品使用；我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產(chǎn)品推薦食用量≤500毫克/天。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì) N-乙酰氨基葡萄糖的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于 N-乙酰氨基葡萄糖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！