2023年8月28日，國家食品安全風險評估中心公布(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌 DE111已通過專家評審委員會技術審查，現(xiàn)公開征求意見，意見截止日期為2023年9月28日前，意見反饋至xspyl@cfsa.net.cn，并在郵件主題中注明“新食品原料意見反饋”。

　　——以下為公告內容解讀資料

 

(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素

 

　　(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素以天然萬壽菊花(Tagetes ErectaL.)為原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、干燥等工藝制得。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素與原國家衛(wèi)生計生委批準的(3R,3'R)-二羥基-β-胡蘿卜素（2017 年第7 號）均屬于類胡蘿卜素。本申報產品在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、奶制品等多種食品中，推薦使用量為 0.18-1.8 毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）。加拿大將(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素作為天然保健食品成分。本產品推薦食用量為：(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素含量為54.0%的原料推薦食用量為 8 毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。鑒于(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。

 

克魯維畢赤酵母

 

　　克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本申報產品是從葡萄發(fā)酵過程中分離獲得?？唆斁S畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為發(fā)酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發(fā)酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發(fā)布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執(zhí)行。

枯草芽孢桿菌 DE111

 

　　枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）常用于納豆發(fā)酵，納豆在我國按照普通食品進行管理?？莶菅挎邨U菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本、韓國等多個國家和地區(qū)批準為可直接食用的菌種。其中枯草芽孢桿菌 DE111 菌株在美國獲得GRAS 認證，在澳大利亞和新西蘭已備案一般健康申稱的記錄。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111 的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規(guī)要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發(fā)布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執(zhí)行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！