近年來，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注新食品原料的開發(fā)和申報(bào)。這是因?yàn)樾率称吩贤碇称沸袠I(yè)的發(fā)展方向和市場消費(fèi)趨勢。需要明確的是，新食品原料與保健食品是有所不同的。新食品原料的申報(bào)難度和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于特殊食品，特殊食品僅僅是一個(gè)企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品，而新食品原料的認(rèn)可涉及國家層面對(duì)于某種食品原料的認(rèn)可，其影響范圍遠(yuǎn)超社會(huì)和行業(yè)的其他方面。
盡管新食品原料的審評(píng)要求嚴(yán)格，但這并不意味著獲批幾率渺茫。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近年來新食品原料的審批周期呈逐漸縮短的趨勢，這表明國家在簡化審批流程、提高效率方面取得了積極成果。同時(shí)，國家積極支持和鼓勵(lì)新食品原料的開發(fā)，旨在推動(dòng)食品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
在這里，我們對(duì)歷年受理及獲批的新食品原料進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)申報(bào)周期的變化進(jìn)行了簡要分析。希望這些數(shù)據(jù)對(duì)企業(yè)具有實(shí)際的價(jià)值和意義。
根據(jù)對(duì)國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生行政許可公眾查詢數(shù)據(jù)庫的信息檢索分析，從2009年到2023年截至目前為止，共有324個(gè)新食品原料申報(bào)被公開受理。
這些原料申報(bào)中，27%為進(jìn)口的新食品原料，而73%為國產(chǎn)原料。這一數(shù)據(jù)顯示絕大多數(shù)新食品原料都是來自中國本土資源，這也從側(cè)面反映出我國在食品行業(yè)開發(fā)和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了廣闊的空間和機(jī)遇。
自2008年之后，新食品原料僅作為食品原料來審批。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2009年至2023年7月，國家衛(wèi)健委共批準(zhǔn)新食品原料109個(gè)（不含菌種）。
批準(zhǔn)個(gè)數(shù)在2014年與2015-2016年出現(xiàn)了很大的差異，原因是2013年發(fā)布的《新食品原料安全性審查管理辦法》及相應(yīng)規(guī)范文件的影響，企業(yè)需要時(shí)間去按照新要求準(zhǔn)備申報(bào)材料及申報(bào)行政程序上的增加，及政府職能轉(zhuǎn)變影響申報(bào)工作的推進(jìn)。
我們對(duì)近幾年國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)的新食品原料申報(bào)審批周期進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)70%的產(chǎn)品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要?dú)v經(jīng)上會(huì)審評(píng)、技術(shù)答辯、補(bǔ)充材料、專家再審、向社會(huì)公開征求意見等過程。
在2022年獲得行政許可的新食品原料中，從產(chǎn)品申報(bào)受理到獲得批準(zhǔn)公告的時(shí)間范圍有所差異。最快獲得批準(zhǔn)公告的是萊茵衣藻，僅用時(shí)8個(gè)月；而最長時(shí)間的是關(guān)山櫻花，用時(shí)15個(gè)月。整體而言，這些新食品原料的平均申報(bào)審批周期在12個(gè)月內(nèi)。
根據(jù)我們多年的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報(bào)時(shí)難度相對(duì)較小，如果企業(yè)能夠協(xié)調(diào)爭取當(dāng)?shù)卣С?，充分與地方省市的衛(wèi)生部門合作，則會(huì)大大加快進(jìn)程，有望在12個(gè)月內(nèi)獲得公告；另外，如果申報(bào)的新食品原料已經(jīng)被歐美、日韓等國外很多國家批準(zhǔn)為食品成分并長期使用和銷售，也是大力推動(dòng)項(xiàng)目順利前進(jìn)的重要因素。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！
