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2020年新食品原料申報(bào)受理及獲批名單情況分析

2021-01-06

  2020年,國(guó)家衛(wèi)健委共批準(zhǔn)了瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033、兩歧雙歧桿菌R0071、趕黃草4個(gè)新食品原料。此外,2020年全年衛(wèi)健委共受理了11個(gè)新食品原料申請(qǐng),包含國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品10個(gè)和進(jìn)口產(chǎn)品1個(gè)。
  一、2020年新食品原料的受理名單(11個(gè))

序號(hào)

受理時(shí)間

受理編號(hào)

名稱

1

2020-01-15

衛(wèi)食新申字(2020)第0001號(hào)

東革阿里提取物

2

2020-03-10

衛(wèi)食新申字(2020)第0002號(hào)

文冠果油

3

2020-06-15

衛(wèi)食新申字(2020)第0003號(hào)

β-羥基-β-甲基丁酸鈣

4

2020-06-23

衛(wèi)食新申字(2020)第0004號(hào)

透明質(zhì)酸鈉

5

2020-09-01

衛(wèi)食新申字(2020)第0005號(hào)

牦牛膠原蛋白肽

6

2020-09-24

衛(wèi)食新申字(2020)第0006號(hào)

金蓮花

7

2020-10-20

衛(wèi)食新申字(2020)第0007號(hào)

嗜酸乳桿菌NCFM

8

2020-11-18

衛(wèi)食新申字(2020)第0008號(hào)

D-阿洛酮糖

9

2020-11-18

衛(wèi)食新進(jìn)申字(2020)第0001號(hào)

γ-氨基丁酸

10

2020-12-10

衛(wèi)食新申字(2020)第0009號(hào)

堇葉碎米薺

11

2020-12-21

衛(wèi)食新申字(2020)第0010號(hào)

L-阿拉伯糖

  二、2020年批準(zhǔn)的新食品原料(4個(gè))

序號(hào)

批準(zhǔn)日期

通知公告

名稱

1

2020.06.02

2020年第4號(hào)

瑞士乳桿菌R0052

2

2020.06.02

2020年第4號(hào)

嬰兒雙歧桿菌R0033

3

2020.06.02

2020年第4號(hào)

兩歧雙歧桿菌R0071

4

2020.06.02

2020年第4號(hào)

趕黃草

 ?。?)瑞士乳桿菌R0052

中文名稱

瑞士乳桿菌R0052

拉丁名稱

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要說(shuō)明的情況

1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公開(kāi)受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0030號(hào)

征求意見(jiàn)日期

2019.05.22通過(guò)技術(shù)審查,發(fā)布征求意見(jiàn)稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開(kāi)征求意見(jiàn)

正式批準(zhǔn)日期

2020.06.02正式批準(zhǔn)通過(guò),公告為2020年第4號(hào)

 ?。?)嬰兒雙歧桿菌R0033

中文名稱

嬰兒雙歧桿菌R0033

英文名稱

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要說(shuō)明的情況

1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公開(kāi)受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0032號(hào)

征求意見(jiàn)日期

2019.05.22通過(guò)技術(shù)審查,發(fā)布征求意見(jiàn)稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開(kāi)征求意見(jiàn)

正式批準(zhǔn)日期

2020.06.02正式批準(zhǔn)通過(guò),公告為2020年第4號(hào)

 ?。?)兩歧雙歧桿菌R0071

中文名稱

兩歧雙歧桿菌R0071

英文名稱

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要說(shuō)明的情況

1. 批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2. 食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公開(kāi)受理日期

2013.09.30受理,衛(wèi)食新進(jìn)申字(2013)第0031號(hào)

征求意見(jiàn)日期

2019.05.22通過(guò)技術(shù)審查,發(fā)布征求意見(jiàn)稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳桿菌R0052等新食品原料公開(kāi)征求意見(jiàn)

正式批準(zhǔn)日期

2020.06.02正式批準(zhǔn)通過(guò),公告為2020年第4號(hào)

  2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國(guó)《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052(Lactobacillus helveticus R0052)從乳制品中分離得到,嬰兒雙歧桿菌R0033(Bifidobacterium infantis R0033)從嬰兒腸道分離得到,兩歧雙歧桿菌R0071(Bifidobacterium bifidum R0071)從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證為一般認(rèn)為安全(GRAS)物質(zhì)。含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準(zhǔn)用于嬰幼兒。國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的多項(xiàng)嬰幼兒臨床研究證明,該3種菌株具有較好的食用安全性,且耐受性良好。
  根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定,審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序,組織專家對(duì)瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。
  3種菌株原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
 ?。?)趕黃草

中文名稱

趕黃草

英文名稱

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

種屬:虎耳草科、扯根菜屬

食用部位:莖和葉

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

由人工種植的趕黃草的莖和葉經(jīng)揀選、凈制、淋潤(rùn)、切制、干燥等工藝制成。

推薦食用量

≤ 8 克/天

其他需要說(shuō)明的情況

1. 嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

2. 食用方式:泡飲。

3. 食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。

征求意見(jiàn)日期

2019.01.14通過(guò)技術(shù)審查,發(fā)布征求意見(jiàn)稿

新食品原料趕黃草公開(kāi)征求意見(jiàn)

正式批準(zhǔn)日期

2020.06.02正式批準(zhǔn)通過(guò),公告為2020年第4號(hào)

  趕黃草(Penthorum chinense Pursh.)為虎耳草科、扯根菜屬,在我國(guó)四川、廣東、山西、浙江、黑龍江、吉林、遼寧、河北、陜西、甘肅、江蘇、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、貴州、云南等大部分地區(qū)均有分布。民間有食用歷史,食用方式以泡飲為主。本次申報(bào)的產(chǎn)品為趕黃草的莖和葉,食用方式為泡飲。
  根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》,審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)趕黃草的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照公告內(nèi)容生產(chǎn)和使用,符合食品安全要求。鑒于趕黃草在嬰幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮,上述人群不宜食用,標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。
  該原料的食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉的規(guī)定執(zhí)行。
  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流!