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新食品原料終止審查后該如何進(jìn)行分類管理呢?

2022-11-07

  有些新食品原料經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委批示,需終止審查。那么各種終止審查的原料依據(jù)什么進(jìn)行分類管理呢?
  首先,各類原料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求包括:
  新食品原料:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照已公告的有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行,衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
  地方特色食品:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照地方食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,制定國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)后按國(guó)標(biāo)執(zhí)行;
  普通食品:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)情況按照相應(yīng)的國(guó)標(biāo),沒有國(guó)標(biāo)的按照地方標(biāo)準(zhǔn),沒有地方標(biāo)準(zhǔn)的按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
  被判定終止審查后,按新食品原料管理時(shí),是與已公告的新食品原料實(shí)質(zhì)等同的。根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,實(shí)質(zhì)等同是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同,所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實(shí)質(zhì)等同性。
  被判定終止審查,按地方特色食品管理時(shí),國(guó)內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門出具了在當(dāng)?shù)孛耖g作為食品有長(zhǎng)期食用歷史和食用習(xí)慣,作為地方特色食品管理的證明,如三七花、三七莖葉。按食品安全法第二十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定后,該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。此處使用了“長(zhǎng)期食用歷史”而不是傳統(tǒng)食用習(xí)慣,由于沒有相關(guān)法規(guī)條文對(duì)“長(zhǎng)期食用歷史”有詳細(xì)的定義與解釋,是否與傳統(tǒng)食用習(xí)慣有異,尚不清楚。
  被判定終止審查,按普通食品管理的情形包括以下幾種:已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),如大豆低聚糖;已公告為普通食品,如海藻糖;普通食品的一個(gè)栽培品種,如天瓜粉;省級(jí)相關(guān)部門出具當(dāng)?shù)鼐哂袀鹘y(tǒng)食用習(xí)慣和或長(zhǎng)期食用歷史的證明,如黑果枸杞、連翹葉、橡膠樹種子油、憂遁草(后更名為鱷嘴花)(注:根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,傳統(tǒng)食用習(xí)慣,是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史,并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》);以可食用的動(dòng)物或植物蛋白質(zhì)為原料,經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-2011)規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)(依據(jù)原衛(wèi)生部2013年第7號(hào)公告),如彈性蛋白(又更名為鰹魚彈性蛋白肽)。
  另外還包括可食用原料經(jīng)簡(jiǎn)單、或傳統(tǒng)、或被普遍認(rèn)可的工藝加工制成(根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析)。此種情況較為復(fù)雜,這些被認(rèn)可的工藝包括:簡(jiǎn)單水提如桑葉提取物;白糖焦化如焦糖粉、焦糖漿;物理分離處理(過濾、膜分離、離心、超濾、壓榨、研磨沉淀等)如濃縮牛奶蛋白、牛奶磷脂、星油藤蛋白粉(后更名為美藤果蛋白)、楂魚油、馬鈴薯提取物等;常規(guī)酶解工藝,如酶解骨粉;常規(guī)發(fā)酵工藝,如乳清發(fā)酵物(粉末、原液);其他簡(jiǎn)單工藝,如非變性域型膠原蛋白(又更名為含域型膠原蛋白軟骨粉);其他沒有說明原因被終止審查的,如蕎麥苗(又更名為苦蕎麥苗)、燕麥苗。
  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流!