一、申請材料的一般要求

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表1）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。

　　（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關申請材料，相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊，并有詳細目錄。

　?。ㄈ┟宽棽牧蠎蟹忭?，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

　?。ㄋ模┥暾埐牧鲜褂肁4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

　?。ㄎ澹┏陨暾垥蜋z驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。

　　（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應當與申請人主體登記證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應當有對應關系。

　?。ㄆ撸┥暾埐牧现械耐馕淖C明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文。

　?。ò耍┥暾埲藨斖瑫r提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內(nèi)容應當與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應的法律責任。

　　1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，應分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復印件。

　　2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊申請材料項目

　　1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；

　　3.生產(chǎn)工藝材料；

　　4.產(chǎn)品標準要求；

　　5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

　　6.試驗樣品檢驗報告；

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

　　8.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告；

　　9.與注冊申請相關的證明性文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書

　　（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫(yī)學用途配方食品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

　?。?）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　　（3）商品名稱應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，可以采用商標名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學用途配方食品名稱相同。

　?。?）其他需要說明的問題

　?、賹ζ渌枰f明的問題進行概述；

　?、诋a(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關情況及原因進行說明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)

　?。?）產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)

　　①申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，產(chǎn)品配方設計應符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的相關規(guī)定。

　?、谏暾?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。

　　（2）產(chǎn)品配方

　?、倥浞街惺称吩稀⑹称份o料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩稀⑹称份o料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應當使用規(guī)范的標準名稱。

　?、叟浞綉f明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　?、芘浞街袘獦耸久?00g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。

　?、菖浞街心芰俊I養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

　　（3）產(chǎn)品研發(fā)報告

　?、賹Ξa(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括：

　　A.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程。

　　B.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供適用人群確定依據(jù)。

　　C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。

　　D.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供產(chǎn)品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據(jù)。

　　E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。

　?、谏暾?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報告。報告內(nèi)容包括：

　　A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

　　B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

　　C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

　　D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

　　E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。

　　F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。

　　G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。

對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

　　（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術參數(shù)。

　　（2）對生產(chǎn)場所和所用設備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等。

　?。?）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

　?。?）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關材料。

　　（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關技術參數(shù)。

　　4.產(chǎn)品標準要求

　?。?）產(chǎn)品標準要求應當符合《標準化工作導則第1部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關食品安全國家標準和有關規(guī)定。

　?。?）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

　?。?）產(chǎn)品技術要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。

　?、偎檬称吩?、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準相關材料。

　?、诋a(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇性成分，產(chǎn)品標準要求中應標示其含量且應符合相應產(chǎn)品類別相關食品安全國家標準規(guī)定。

　?、郛a(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。

　?、芨髦笜讼蘖考皺z測方法應符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應提供檢測方法及方法學驗證資料。

　　⑤凈含量和規(guī)格應符合相關規(guī)定。

　　5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

　?。?）產(chǎn)品標簽、說明書應符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準以及《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。

　?。?）產(chǎn)品標簽、說明書中的產(chǎn)品配方應與注冊批準的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標簽和說明書中對應的內(nèi)容應當一致。

　?。?）進口特殊醫(yī)學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。

　　6.試驗樣品檢驗報告

　　試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

　　（1）三批試驗樣品檢驗報告應包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目。

　?。?）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。

　?。?）檢驗報告應載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。

　?。?）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料

　?。?）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

　?。?）生產(chǎn)能力證明材料。

　?、佼a(chǎn)品已上市的申請人應提交以下材料：

　　已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學用途配方食品的境外申請人，應提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

　?、诋a(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應提交的材料包括：

　　與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設施、設備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關證明材料。

　　（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。

　　8.臨床試驗報告

　?。?）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

　?。?）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

　　9.與注冊申請相關的證明性文件

　?。?）申請人主體登記證明文件復印件。

　?。?）產(chǎn)品含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

　　（3）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應提交以下證明性文件：

　?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。

　?、诋a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。

　?、塾删惩馍暾埲顺ｑv中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

　?、芫惩馍暾埲宋芯硟?nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

　　申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

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