食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定
2017-02-09
第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。
第三條 食品添加劑新品種申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:
(一)申請表;
(二)通用名稱、功能分類，用量和使用范圍;
(三)證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件;
(四)質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明;
(五)安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告;
(六)標(biāo)簽或說明書樣稿;
(七)其他國家(地區(qū))、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
第四條 申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項資料。
第五條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
(三)受委托申請人應(yīng)提交委托申報的委托書;
(四)中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第(二)、(三)(四)項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
第七條 申請人提交申報資料時，應(yīng)當(dāng)提交申請人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個人申報，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
第八條 同一申請人同時申請多個食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報。
第九條 申報資料中除申請表、檢驗報告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章(可以是騎縫章)。申報資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章。
第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg(g/l)為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
第十一條 申請人可以將科研文獻(xiàn)、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗性使用效果的研究報告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
第十二條 安全性評估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗報告應(yīng)當(dāng)按照申報資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進(jìn)行檢驗的檢驗結(jié)果報告。
第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)。一份證明文件載明多個食品添加劑新品種的，在首個新品種申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品;
(二)應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;
(三)應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具;
(四)應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;
(五)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱(或商品名稱)，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致;
(六)凡載明有效期的，申請人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請;
(七)中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第十四條 委托申報食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請人的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)每個產(chǎn)品一份委托書原件;
(二)應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期;
(三)應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名。
第十五條 對申報材料符合要求的食品添加劑新品種申請，應(yīng)當(dāng)自接收申請材料之日起5個工作日內(nèi)予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次書面告知申請人需要補正的全部資料;依法不需要取得行政許可的，不予受理并說明理由。
第十六條 食品添加劑新品種申請受理后，除技術(shù)評審中要求補充有關(guān)資料外，不再接受申請人提交的其他補充資料。
第十七條 根據(jù)專家評審意見，如需補充資料，申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報。
第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報的，申請人可以申請退回已提交的本規(guī)定第五條第(二)項、第(三)項規(guī)定的文件。其他申報資料一律不退申請人，由審評機構(gòu)存檔備查。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定》同時廢止。
附件：食品添加劑新品種申請表
