特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目
2016-08-03
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；
?。?）三批試驗(yàn)樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）可能涉及的其他檢驗(yàn)報(bào)告。
試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。
三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；
?。?）研發(fā)能力證明材料
?。?）生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料
8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；
進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。
9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；
10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；
申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：
?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。
?、诋a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
?、墼摦a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。
?、苡删惩馍暾?qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
?、菥惩馍暾?qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
11.其他相關(guān)材料。
?。?）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說(shuō)明。
?。?）與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說(shuō)明。
?。?）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來(lái)源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等。
?。?）產(chǎn)品不予注冊(cè)后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，提交原產(chǎn)品不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件。
T E L：010-56216670
Q Q：645225386