國產(chǎn)保健食品變更申報資料項目
2015-05-06
?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍?。
?。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據(jù)。
?。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
?。ㄋ模┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
?。ㄎ澹M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；
?。?）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。
3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
?。?）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；
（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；
（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。
4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
注：上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。
