各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為加強(qiáng)化妝品審評(píng)審批管理，完善審評(píng)審批機(jī)制，規(guī)范審評(píng)審批行為，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)于完善化妝品審評(píng)審批機(jī)制的意見》，現(xiàn)予印發(fā)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月十二日

關(guān)于完善化妝品審評(píng)審批機(jī)制的意見

　　為加強(qiáng)化妝品審評(píng)審批管理，完善審評(píng)審批機(jī)制，規(guī)范審評(píng)審批行為，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，保障化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本意見。

　　一、指導(dǎo)思想

　　　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，根據(jù)審評(píng)審批工作實(shí)際，科學(xué)合理劃定審評(píng)事權(quán)，嚴(yán)格工作程序和制度，大力推進(jìn)政務(wù)公開，確保審評(píng)審批工作公開透明，不斷提高許可管理水平。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過(guò)建立以化妝品審評(píng)專家委員會(huì)審評(píng)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心（以下稱審評(píng)中心）審評(píng)相結(jié)合的審評(píng)模式，明確工作責(zé)任，完善工作規(guī)程，提高工作效率，有效形成科學(xué)、合理、公開、高效和相互制約的審評(píng)審批機(jī)制和制度。

　　三、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┟鞔_審評(píng)審批職責(zé)分工

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司（以下稱?；荆┴?fù)責(zé)組織擬定有關(guān)政策規(guī)范、程序制度，開展化妝品行政審批工作。

　　審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織化妝品技術(shù)審評(píng)，開展產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所不變）、行政許可終止申報(bào)以及行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)、注銷等不涉及產(chǎn)品安全性的申報(bào)資料的審查工作，并根據(jù)化妝品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論。

　　審評(píng)專家委員會(huì)承擔(dān)產(chǎn)品配方、安全性毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品安全性方面申報(bào)資料的審查工作，并逐步過(guò)渡到由審評(píng)專家委員會(huì)獨(dú)立開展技術(shù)審評(píng)工作。審評(píng)專家對(duì)上會(huì)資料進(jìn)行審評(píng)、提出技術(shù)審評(píng)意見，各專業(yè)組匯總本組審評(píng)意見，再由審評(píng)專家擔(dān)任的審評(píng)專家委員會(huì)秘書對(duì)各專業(yè)組的審評(píng)意見進(jìn)行匯總，經(jīng)審評(píng)專家委員會(huì)討論后形成最終技術(shù)審評(píng)意見。

　　成立專門的新原料行政許可審評(píng)專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)化妝品新原料行政許可的技術(shù)審評(píng)工作。

　?。ǘ┩晟茖徳u(píng)專家委員會(huì)表決機(jī)制

　　審評(píng)專家委員會(huì)獨(dú)立開展化妝品技術(shù)審評(píng)的表決工作。技術(shù)審評(píng)意見以審評(píng)專家投票的形式進(jìn)行，超過(guò)2/3（含）的審評(píng)專家同意則原則上通過(guò)。若專業(yè)組審評(píng)專家對(duì)審評(píng)產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，如有必要，可以邀請(qǐng)上次審評(píng)專家委員會(huì)主任委員或有關(guān)專家參加。專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)一般為7～9名，專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)表決按超過(guò)4/5（含）同意則通過(guò)。

　?。ㄈ┞鋵?shí)技術(shù)審評(píng)結(jié)論責(zé)任主體

　　審評(píng)中心負(fù)責(zé)上會(huì)申報(bào)資料整理、審評(píng)專家委員會(huì)技術(shù)審評(píng)意見的審核以及不涉及安全性方面申報(bào)資料的審查工作。對(duì)審評(píng)專家委員會(huì)提出的技術(shù)審評(píng)意見有異議的，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)提出書面審核意見，并提交下一次審評(píng)專家委員會(huì)再次審評(píng)。

　　（四）建立技術(shù)審評(píng)情況反饋機(jī)制

　　審評(píng)專家委員會(huì)在審評(píng)工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將審評(píng)工作情況向?qū)徳u(píng)中心提交書面報(bào)告。同時(shí)，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)召開專門會(huì)議，認(rèn)真聽取審評(píng)專家委員會(huì)在技術(shù)審評(píng)工作過(guò)程中的有關(guān)情況。遇有重要問題，及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　（五）建立申請(qǐng)人答辯制度

　　對(duì)于技術(shù)審評(píng)意見為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)將擬不批準(zhǔn)意見書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見后的20日內(nèi)提出，并書面說(shuō)明理由。收到申請(qǐng)人意見后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行審核，必要時(shí)，可以根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人在審評(píng)會(huì)議上答辯。

　?。﹪?yán)格審評(píng)審批管理

　　化妝品審評(píng)審批工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要完善審評(píng)審批工作程序，嚴(yán)格工作時(shí)限，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。要加強(qiáng)審評(píng)審批人員管理，細(xì)化技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，開展審評(píng)審批培訓(xùn)，減少自由裁量權(quán)。

　?。ㄆ撸┙⒔∪?zé)任制和責(zé)任追究制

　　要進(jìn)一步明確審評(píng)審批工作分工，細(xì)化各崗位審評(píng)審批權(quán)限，落實(shí)崗位責(zé)任。審評(píng)專家對(duì)本人提出的技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé)，審評(píng)專家委員會(huì)主任委員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé)；審評(píng)中心對(duì)技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論負(fù)責(zé)，保化司對(duì)行政審批意見負(fù)責(zé)。對(duì)于審評(píng)審批工作中出現(xiàn)的差錯(cuò)事故，造成嚴(yán)重影響的，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。