保健食品新功能如何申報(bào)？保健食品新功能評價(jià)實(shí)施細(xì)則公布
2022-10-04
國家市場監(jiān)督管理總局于2022年8月2日發(fā)布公告，公開征求《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見。征求意見截止時(shí)間：2022年9月1日。如果企業(yè)申報(bào)的保健功能不在目前擬定的24個(gè)保健功能（征求意見稿）范圍內(nèi)，根據(jù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新情況及國外已獲批的保健功能，未來可能納入保健食品功能目錄。保健食品新功能評價(jià)實(shí)施細(xì)則匯總?cè)缦隆?/div>
1、任何單位或者個(gè)人可以單獨(dú)或聯(lián)合申請。其中，個(gè)人應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊申請人資質(zhì)的在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。
2、申請新功能和申報(bào)新功能保健食品應(yīng)當(dāng)同步進(jìn)行，新功能驗(yàn)證評價(jià)和新功能保健食品上市監(jiān)測評價(jià)通過后，新功能可以納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
3、新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等，符合保健食品注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監(jiān)測評價(jià)條件。保健食品上市監(jiān)測期為5年。
4、新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。新功能評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價(jià)；在新功能保健食品上市監(jiān)測期間，應(yīng)當(dāng)通過至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價(jià)。
5、建議人按照“保健食品新功能建議項(xiàng)目要求和技術(shù)評價(jià)要點(diǎn)”準(zhǔn)備新功能技術(shù)評價(jià)材料，按照保健食品申報(bào)法規(guī)要求準(zhǔn)備保健食品申報(bào)材料，經(jīng)總局核準(zhǔn)審批后，新功能保健食品可以上市并開展上市監(jiān)測評價(jià)，監(jiān)測期5年。監(jiān)測期滿，上市監(jiān)測評價(jià)符合要求，新功能將依法納入保健功能目錄。