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FAQ | 保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解答

2023-07-21

 

保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題

 
 
01
無(wú)保健食品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？
 
申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
 
02
如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)？
 
企業(yè)需按保健食品備案要求開(kāi)展檢驗(yàn)，取得全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告后即可申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。
03

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)嗎？

 
保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查以靜態(tài)核查為主。主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。
 
04

申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？

 
獲得注冊(cè)、備案的產(chǎn)品，每個(gè)品種至少試制一批，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)需提供每個(gè)品種一年內(nèi)的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個(gè)品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告。
 
05

對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查是如何規(guī)定的？

 
可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形：（1）申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；（2）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形：申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)：（1）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（2）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；（3）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（4）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。
06

提報(bào)生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明有哪些要求？

 
增加同劑型、生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，應(yīng)申請(qǐng)與經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格的品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同。
07

注冊(cè)轉(zhuǎn)備案品種，如何申請(qǐng)生產(chǎn)許變更？

 
已獲許可品種，由注冊(cè)轉(zhuǎn)為備案的，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)減少原注冊(cè)品種、增加轉(zhuǎn)備案品種。
 
08

對(duì)保健食品原料提取物是如何管理的？

 
為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照要求申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
09
食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的，如何辦理生產(chǎn)許可？
 
食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的，無(wú)論是否遷出原發(fā)證監(jiān)管部門(mén)管轄范圍，都要重新申請(qǐng)?jiān)S可。
10
食品生產(chǎn)許可證（含普通食品、保健食品明細(xì)表）、有效期屆滿的，如何申報(bào)？
 
應(yīng)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)，可同時(shí)申請(qǐng)普通食品和保健食品的延續(xù)，兩者無(wú)先后順序要求。申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)申請(qǐng)。