第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合相應產(chǎn)品認證實施規(guī)則的第一責任者。
第二條 工廠應按照相應的產(chǎn)品認證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認證機構確認合格的樣品一致的認證產(chǎn)品。
第三條 工廠應及時了解認證機構在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。
第四條 工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定,內(nèi)容應與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應:
?。ㄒ唬┱J證標志的保管使用控制程序;
?。ǘ┊a(chǎn)品變更控制程序;
?。ㄈ┪募唾Y料控制程序;
?。ㄋ模┵|(zhì)量記錄控制程序;
?。ㄎ澹┕踢x擇評定和日常管理程序;
?。┊a(chǎn)品檢驗或驗證程序;
?。ㄆ撸┰喜少忂M貨檢驗程序;
(八)生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度;
(九)產(chǎn)品召回制度;
?。ㄊ┎缓细衿房刂瞥绦颍?nbsp;
?。ㄊ唬﹥?nèi)部質(zhì)量審核程序;
?。ㄊ┡c質(zhì)量活動有關的各類人員的職責和相互關系;
此外,還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。
第五條 工廠應保存至少包括以下的質(zhì)量記錄,以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品試驗,質(zhì)量記錄應真實、有效:
(一)對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄;
(二)原輔料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明;
?。ㄈ┊a(chǎn)品留樣觀察和確認檢驗記錄;
(四)檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄;
?。ㄎ澹z驗設備運行檢查的記錄;
?。┎缓细衿返奶幹糜涗?;
?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核的記錄;
?。ò耍╊櫩屯对V及采取糾正措施的記錄;
(九)產(chǎn)品召回記錄;
?。ㄊ酥臼褂脠?zhí)行情況記錄;
?。ㄊ唬┻\行檢驗的不合格糾正記錄;
記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔,即至少24個月,以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄,在下次檢查時都能查到。
第六條 工廠應配合完成認證機構作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查,工廠應該按與認證機構約定的計劃時間進行工廠檢查;對于監(jiān)督檢查,工廠應在規(guī)定的期限內(nèi)接受認證機構的監(jiān)督檢查,同時,認證機構可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監(jiān)督檢查(如飛行檢查,特別監(jiān)督檢查),工廠應給予配合。否則,認證機構有權暫停認證證書。
第七條 工廠應允許檢查員進入產(chǎn)品認證所涉及的所有區(qū)域進行抽樣或檢查,調(diào)閱有關記錄和訪問相關人員(如有特別需保密的區(qū)域,應向認證機構申報)。
第八條 工廠應該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現(xiàn)場指定試驗,現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下,由工廠安排相關人員進行。
第九條 工廠應該配合檢查組進行產(chǎn)品的一致性檢查,檢查過程中若涉及到特殊工藝時工廠應安排人員執(zhí)行。
第十條 在工廠檢查時,若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時,工廠應主動向檢查組說明。
第十一條 當產(chǎn)品需要抽樣時,工廠應該配合檢查組在現(xiàn)場進行封樣,并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構。
第十二條 工廠應為檢查員提供必要的工作方便。
第十三條 工廠應與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費(包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費)、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費(如有)。
第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品:
(一) 不合格品;
(二) 獲證后發(fā)生變更,但未經(jīng)認證機構確認的產(chǎn)品;
(三) 超過認證有效期的產(chǎn)品;
(四) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品;
(五) 工廠檢查結論判為現(xiàn)場驗證或不通過時,檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認證產(chǎn)品。
第十五條 工廠應及時將聯(lián)系方式的變更通報認證機構。