第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合相應產(chǎn)品認證實施規(guī)則的第一責任者。 

第二條 工廠應按照相應的產(chǎn)品認證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認證機構確認合格的樣品一致的認證產(chǎn)品。 

第三條 工廠應及時了解認證機構在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。 

第四條 工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應： 

　?。ㄒ唬┱J證標志的保管使用控制程序； 

　?。ǘ┊a(chǎn)品變更控制程序； 

　?。ㄈ┪募唾Y料控制程序； 

　?。ㄋ模┵|(zhì)量記錄控制程序； 

　?。ㄎ澹┕踢x擇評定和日常管理程序； 

　?。┊a(chǎn)品檢驗或驗證程序； 

　?。ㄆ撸┰喜少忂M貨檢驗程序； 

　　（八）生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度； 

　　（九）產(chǎn)品召回制度； 

　?。ㄊ┎缓细衿房刂瞥绦颍?nbsp;

　?。ㄊ唬﹥?nèi)部質(zhì)量審核程序； 

　?。ㄊ┡c質(zhì)量活動有關的各類人員的職責和相互關系； 

　　此外，還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。 

第五條 工廠應保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品試驗，質(zhì)量記錄應真實、有效： 

　　（一）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄； 

　　（二）原輔料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明； 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品留樣觀察和確認檢驗記錄； 

　　（四）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄； 

　?。ㄎ澹z驗設備運行檢查的記錄； 

　?。┎缓细衿返奶幹糜涗?； 

　?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核的記錄； 

　?。ò耍╊櫩屯对V及采取糾正措施的記錄； 

　　（九）產(chǎn)品召回記錄； 

　?。ㄊ酥臼褂脠?zhí)行情況記錄； 

　?。ㄊ唬┻\行檢驗的不合格糾正記錄； 

　　記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。 

第六條 工廠應配合完成認證機構作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應該按與認證機構約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，工廠應在規(guī)定的期限內(nèi)接受認證機構的監(jiān)督檢查，同時，認證機構可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監(jiān)督檢查（如飛行檢查，特別監(jiān)督檢查），工廠應給予配合。否則，認證機構有權暫停認證證書。 

第七條 工廠應允許檢查員進入產(chǎn)品認證所涉及的所有區(qū)域進行抽樣或檢查，調(diào)閱有關記錄和訪問相關人員（如有特別需保密的區(qū)域，應向認證機構申報）。 

第八條 工廠應該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現(xiàn)場指定試驗，現(xiàn)場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關人員進行。 

第九條 工廠應該配合檢查組進行產(chǎn)品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到特殊工藝時工廠應安排人員執(zhí)行。 

第十條 在工廠檢查時，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時，工廠應主動向檢查組說明。 

第十一條 當產(chǎn)品需要抽樣時，工廠應該配合檢查組在現(xiàn)場進行封樣，并按規(guī)定的時間將樣品送到指定的檢測機構。 

第十二條 工廠應為檢查員提供必要的工作方便。 

第十三條 工廠應與持證人溝通及時交付監(jiān)督檢查費（包括監(jiān)督審查人日費和路途人日費）、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測費（如有）。 

第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品： 

　　(一) 不合格品； 

　　(二) 獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認證機構確認的產(chǎn)品； 

　　(三) 超過認證有效期的產(chǎn)品； 

　　(四) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品； 

　　(五) 工廠檢查結論判為現(xiàn)場驗證或不通過時，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認證產(chǎn)品。 

第十五條 工廠應及時將聯(lián)系方式的變更通報認證機構。