北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫指南（試行）
2022-06-22
一、保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
1.1 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制工作應(yīng)符合以下法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定：
a)《中華人民共和國食品安全法》及實施條例
b)《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》
c)GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》
d)GB 16740《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》
e)DB11/T 1000.1《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和通用內(nèi)容的編寫》
f)其他保健食品法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件
1.2 一般要求
a)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
b)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，北京市藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
c)本文中助動詞“應(yīng)”表示硬性要求。
二、標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容及要求
標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容分為應(yīng)包括的內(nèi)容和可選擇的內(nèi)容兩部分。其中應(yīng)包括的內(nèi)容是保健食品標(biāo)準(zhǔn)必須編寫的內(nèi)容，可選擇的內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的具體內(nèi)容增刪。
a)應(yīng)包括的內(nèi)容
封面、前言、標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則（包括：抽樣和判定原則）、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期等。
b)可選擇的內(nèi)容
目次、引言、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻和索引等。
標(biāo)準(zhǔn)正文的編寫應(yīng)以“范圍”作為第1章，“標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期”可作為1章。
2.1 封面
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面的內(nèi)容及格式應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志、標(biāo)準(zhǔn)編號、中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號及標(biāo)準(zhǔn)名稱按照本指南要求編寫。
2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志
在封面的右上角標(biāo)注企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志。以“Q/”或“Q/企業(yè)代號”表示。企業(yè)代號由企業(yè)確定，由拼音字母或阿拉伯?dāng)?shù)字或兩者兼用組成。一般以企業(yè)名稱的漢語拼音或英文縮寫的五個字母或字母數(shù)字兼用表示。
2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)編號
在標(biāo)準(zhǔn)封面中標(biāo)準(zhǔn)類別的右下方為標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)編號以“ Q/企業(yè)代號 四位順序號J—四位年代號”表示。
如果有標(biāo)準(zhǔn)重新修訂或改版時，需要標(biāo)注被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號，被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編號之下另起一行。“代替”兩字之后接排代替標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)編號和代替標(biāo)準(zhǔn)編號右端對齊。
2.1.3 中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號
按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類法》的規(guī)定，保健食品標(biāo)準(zhǔn)文獻分類號應(yīng)統(tǒng)一為X83。
2.1.4 標(biāo)準(zhǔn)名稱
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)置于正文首頁和標(biāo)準(zhǔn)的封面，并與國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致。
本指南中國家有關(guān)部門指原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2.2 目次、前言
目次所列的內(nèi)容和順序及前言的內(nèi)容及格式應(yīng)符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言應(yīng)盡量簡明。
2.3 范圍
范圍項應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。
范圍可用下列典型的表述形式進行表述：
2.4 規(guī)范性引用文件
應(yīng)列舉企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中執(zhí)行的所有標(biāo)準(zhǔn)，并有GB/T 1.1規(guī)定的導(dǎo)語。規(guī)范性引用文件應(yīng)按下列順序排列：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、國際標(biāo)準(zhǔn)以及國際有關(guān)文件。引用文件編號按下列原則排序：國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號從小到大排列。
規(guī)范性引用文件可使用下列典型的表述形式：
2.5 技術(shù)要求
技術(shù)要求應(yīng)包括原輔料要求、感官指標(biāo)、保健功能、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、規(guī)格、凈含量及允許負偏差等項目，每個項目作為一條編寫并應(yīng)與國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容一致。
原輔料要求項、鑒別項、規(guī)格、凈含量及允許負偏差項應(yīng)按照本指南要求編寫。
2.5.1 原輔料要求
原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)分別在附錄B、C中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.5.2 鑒別
應(yīng)與原國家食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的技術(shù)要求中的鑒別項一致；批準(zhǔn)的技術(shù)要求中沒有鑒別項的、鑒別項內(nèi)容為“無”的及原由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，不編寫此條。
2.5.3規(guī)格、凈含量及允許負偏差
備案申請人應(yīng)按照《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997）及《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)檢總局[2005]第75號令）的規(guī)定，標(biāo)示產(chǎn)品的規(guī)格，并規(guī)定產(chǎn)品凈含量及允許負偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。
可使用下列典型的表述形式：
也可使用下列典型的表述形式：
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵制定允許正偏差。
2.6 試驗方法
試驗方法應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差的檢測方法，檢測方法須注明其名稱及編號。其中，功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，應(yīng)列出該方法執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的在附錄A中編寫詳細內(nèi)容。所列檢測方法均應(yīng)與國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容一致。
可使用下列典型的表述形式：
2.7 檢驗規(guī)則
檢驗規(guī)則應(yīng)至少包括：檢驗分類及每類檢驗所包含的試驗項目，組批規(guī)則，抽樣方法，判定規(guī)則等。
應(yīng)與申報保健食品批準(zhǔn)證書時提供的檢驗規(guī)則相符，鼓勵制定更嚴(yán)格的檢驗規(guī)則。
2.7.1 檢驗分類
2.7.1.1 原輔料入庫檢驗
應(yīng)逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。
2.7.1.2 出廠檢驗
規(guī)定出廠檢驗的項目，應(yīng)包括直接影響產(chǎn)品安全和功能的指標(biāo)，如感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分指標(biāo)等。
2.7.1.3 型式檢驗
規(guī)定型式檢驗的項目，應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部項目，對產(chǎn)品質(zhì)量進行全面考核。
可參照下列情況，規(guī)定進行型式檢驗：
a)新產(chǎn)品試制鑒定時；
b)產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；
c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；
d)食品安全有關(guān)部門提出進行型式檢驗的要求時；
e)正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，也應(yīng)規(guī)定周期檢驗的期限；
f)原輔料來源發(fā)生改變時。
2.7.2組批規(guī)則
組批應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)班次、作業(yè)線、產(chǎn)量或批量大小確定。抽樣方案應(yīng)能保證樣品與總體的一致性。
2.7.3 抽樣方法
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定抽樣方案，包括抽樣地點、環(huán)境要求、抽樣保存條件等。
2.7.4 判定規(guī)則
對每一類檢驗均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)則，即判定產(chǎn)品合格、不合格的規(guī)則；并規(guī)定由于檢驗、試樣誤差需要進行復(fù)驗的規(guī)則。其中，微生物指標(biāo)有一項不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，判為不合格產(chǎn)品，不得復(fù)檢。
2.8 標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期
應(yīng)符合國家現(xiàn)行規(guī)定并與申報保健食品批準(zhǔn)證書時提供的相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.8.1 標(biāo)簽
保健食品標(biāo)簽的標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)符合GB 7718、GB 16740及《保健食品標(biāo)識規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，包含國家有關(guān)部門審批的標(biāo)簽內(nèi)容項目。
2.8.2 標(biāo)志
保健食品運輸包裝上應(yīng)有標(biāo)志。標(biāo)志的基本內(nèi)容除參考標(biāo)簽主要內(nèi)容外，還應(yīng)符合GB/T 191等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.8.3 包裝
包裝條款的基本內(nèi)容一般包括：
a)包裝環(huán)境，可對包裝環(huán)境的衛(wèi)生條件、安全防護措施及溫度、相對濕度作出規(guī)定；
b)包裝材料，包裝材料有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)直接引用，無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)規(guī)定可用材料的基本要求；
c)包裝容器，可規(guī)定包裝容器的類型、規(guī)格尺寸、外觀要求、物理和化學(xué)性能等；
d)包裝要求，可規(guī)定包裝規(guī)格、包裝程序及關(guān)鍵程序的注意事項、封箱與封口要求、捆扎要求等。
2.8.4 運輸
應(yīng)根據(jù)保健食品的特點規(guī)定運輸要求，一般包括：
a)運輸方式，指明運輸工具等；
b)運輸條件，指明運輸時的要求，如遮篷、密封、溫度、通風(fēng)、制冷等；
c)運輸注意事項，指明裝、卸、運的特殊要求以及某些保健食品的保鮮措施、防污染措施等。
2.8.5 貯存
應(yīng)根據(jù)保健食品的特點規(guī)定貯存要求，一般包括：
a)貯存場所，指明庫房、遮篷冷藏、凍藏等；
b)貯存條件，指明溫度、濕度、通風(fēng)、氣調(diào)，對有害因素的防護措施等；
c)貯存方式，指明堆碼方式、堆碼高度、垛墊要求等；
d)貯存期限，可指明與a～c項要求相適應(yīng)的庫存期限；
e)應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
2.8.6 保質(zhì)期
保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：XX個月。
2.9 其他
與保健食品有關(guān)的其他技術(shù)內(nèi)容也可以根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的目的或標(biāo)準(zhǔn)的特點合理納入。如，為了使產(chǎn)品達到技術(shù)要求而必須限定衛(wèi)生規(guī)程時，可以引用現(xiàn)行衛(wèi)生規(guī)范或工藝規(guī)程。
建議采用下列典型用語：
2.10 附錄
附錄應(yīng)至少包括國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，并可根據(jù)實際需要增加。
附錄應(yīng)包括附錄A、附錄B、附錄C等，其中附錄A所列內(nèi)容為未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法。附錄B、附錄C所列內(nèi)容為未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，須列出其詳細內(nèi)容；對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映原、輔料特征的指標(biāo)（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標(biāo)（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標(biāo)等），并列表表示。
2.11 終止線
標(biāo)準(zhǔn)文本所有內(nèi)容后，應(yīng)有終止線。