保健食品注冊的受理，保健食品注冊受理后應該怎樣審評，保健食品注冊審評過程，這里由保健食品注冊申報公司-中天健行醫(yī)藥科技公司的負責人給大家講解一下吧。

 

保健食品注冊的受理

在受理機構(gòu)收到申請材料后，受理機構(gòu)會根據(jù)情況分別作出處理：

 

（1）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

 

（2）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

 

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

 

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

 

（5）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，保健食品注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

 

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

 

保健食品注冊受理后應該怎樣審評

受理機構(gòu)應當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。

 

審評機構(gòu)應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

 

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

 

審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。

 

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的，應當及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構(gòu)檢驗。

 

查驗機構(gòu)應當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。

 

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

復核檢驗機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

 

復核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

 

審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

 

審評機構(gòu)應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。
以上內(nèi)容是保健食品注冊申報公司—北京中天健行醫(yī)藥科技公司給大家的講解，希望可以幫助到大家。北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于保健食品、新食品原料、特殊醫(yī)學用途配方食品、食品添加劑、嬰幼兒配方乳粉、化妝品、藥品等醫(yī)藥營養(yǎng)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、注冊申報及成果轉(zhuǎn)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于為全球醫(yī)藥企業(yè)提供高品質(zhì)、全方位、一體化的解決方案，現(xiàn)已成為醫(yī)藥營養(yǎng)保健食品注冊研發(fā)申報行業(yè)佼佼者。

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