項目要求

技術(shù)評價要點

1.新功能建議資料目錄

建議人應(yīng)當(dāng)提供全項目、清晰完整的新功能建議資料及電子文本，并符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定。申請材料逐項排列成冊，逐頁標(biāo)明頁碼，各項間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志。紙質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章，如為個人申請，申請材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字。

2.建議人對提交材料真實性負責(zé)的承諾書

3.建議人身份證明或主體登記證明文件復(fù)印件

4.保健功能名稱、解釋、機理及其依據(jù)

4.1 保健功能名稱說明

保健功能的名稱應(yīng)科學(xué)、易懂，易于消費者正確理解，不得涉及疾病治療、預(yù)防、診斷，不得帶有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社會倫理方面的爭議。

（1）從我國保健功能設(shè)置的歷史沿革和應(yīng)用、國際上同類健康聲稱用語和建議功能名稱的文字表述等方面說明保健功能的命名依據(jù)。

（2）保健功能名稱的用語應(yīng)以促進機體健康為目的，如：“維持”、“改善”、“增強”特定身體結(jié)構(gòu)或功能的健康狀態(tài)，調(diào)節(jié)其功能，有益其健康。

（3）根據(jù)保健功能定位、科學(xué)依據(jù)的充分程度和試驗驗證情況，使用特定修飾用語表述功能定位和認知的局限性，如“有助于”、“輔助”。

4.2 保健功能解釋

保健功能的解釋應(yīng)以促進公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會認知誤區(qū)。

（1）以促進公眾健康的人群研究為依據(jù)，從營養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度，解釋保健功能名稱與功能作用的關(guān)聯(lián)合理性和確定性。合理描述和分析影響保健功能的生理、膳食、生活方式、環(huán)境等其他因素，并明確保健食品的保健作用不能替代適量運動、平衡膳食等健康行為生活方式產(chǎn)生的健康作用。

（2）適宜人群范圍應(yīng)以人體研究證據(jù)為基礎(chǔ)確定，能夠滿足其保健需求和保證其食用安全，避免誘導(dǎo)消費者產(chǎn)生全民食用保健食品的誤解。不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用。

（3）保健功能釋義能夠從辨析社會認知誤區(qū)的角度解讀保健功能名稱及其內(nèi)涵，應(yīng)注重結(jié)合適宜人群特點，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認知及其局限等方面釋義解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費誤區(qū)。

（4）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機理，并在業(yè)界內(nèi)形成較為廣泛的共識，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。

4.3 保健功能機理及其依據(jù)

保健功能機理應(yīng)符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類型。

（1）定位為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的，補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的必要性和合理性依據(jù)應(yīng)充分，包括膳食營養(yǎng)物質(zhì)有益人體健康的權(quán)威性科學(xué)共識、適宜人群每日攝入量的確定依據(jù)、中國人群膳食供給情況、膳食攝入不足或者額外補充有助于促進人體健康的科學(xué)依據(jù)等。

（2）定位為維持或改善機體健康狀況的，保健功能應(yīng)具有促進適宜人群健康的預(yù)期，維持或改善機體生理性健康指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)科學(xué)合理，保健功能評價方法和評價指標(biāo)能夠評估保健功能作用等。

（3）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的，保健功能應(yīng)具有促進適宜人群中的健康預(yù)期，風(fēng)險因素與降低疾病發(fā)生風(fēng)險的關(guān)聯(lián)基于權(quán)威性科學(xué)共識，保健功能的風(fēng)險因素能夠獨立影響疾病發(fā)生，風(fēng)險因素相關(guān)效應(yīng)標(biāo)志物變化范圍符合保健功能定位等。

（4）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)依據(jù)代表性保健物質(zhì)的食用歷史，基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機理。

5.保健功能研究報告

5.1 保健功能人群健康需求分析

保健功能的人群健康需求，符合適宜人群的生理特點，具有人群調(diào)研數(shù)據(jù)的支持，能夠說明其健康狀況的變化及其改善這種健康狀況變化的需求；符合中國人群的膳食結(jié)構(gòu)、生活方式和社會環(huán)境等特點，與國家和專業(yè)學(xué)術(shù)組織的政策建議相契合。

5.2 保健功能與機體健康效應(yīng)的分析及綜述

以代表性保健物質(zhì)改善人群健康狀況的研究依據(jù)，說明保健功能產(chǎn)生的機體健康效應(yīng)。

相關(guān)研究的健康指標(biāo)與保健功能的關(guān)系應(yīng)符合醫(yī)學(xué)生物學(xué)理論，研究人群范圍與保健功能的需求和目標(biāo)人群相契合；合理分析保健功能產(chǎn)生機體健康效應(yīng)有關(guān)的各種影響因素，論證相關(guān)因素的歸因和貢獻；建議功能相關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的保健作用、適用范圍等能夠與藥物治療疾病的作用、適應(yīng)癥等有明顯區(qū)別；傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，依據(jù)代表性物質(zhì)的食用歷史和傳統(tǒng)應(yīng)用，綜述其健康效應(yīng)。

5.3 保健功能評價原理依據(jù)和適用范圍

（1）保健功能評價應(yīng)基于人體試驗、人群前瞻性調(diào)查或傳統(tǒng)食用歷史。

（2）評價原理應(yīng)基于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、營養(yǎng)學(xué)理論和技術(shù)，與功能名稱和定位契合；評價指標(biāo)與保健功能產(chǎn)生的機體健康效應(yīng)具有明確的關(guān)聯(lián)，評價方法具有可操作性和充足的科學(xué)依據(jù)。

（3）評價指標(biāo)在代表性保健物質(zhì)的功能評價應(yīng)用中穩(wěn)定可靠、規(guī)范、質(zhì)量可控、便于推廣、適用范圍明確，能夠反映其保健功能的真實效應(yīng)和作用特點，足夠特異和靈敏地反映功能狀態(tài)的變化。

（4）評價標(biāo)準應(yīng)以主要終點指標(biāo)為必要依據(jù)，結(jié)合次要終點指標(biāo)和安全指標(biāo)，兼顧主觀和客觀指標(biāo)，形成相互印證的結(jié)果判定體系。

（5）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其評價原理、代表性物質(zhì)的傳統(tǒng)應(yīng)用歷史、人用實踐經(jīng)驗等，應(yīng)在業(yè)界內(nèi)具有較為廣泛地共識。

5.4 其他相關(guān)科學(xué)研究資料

（1）動物實驗和體外試驗可以作為功能評價的輔助和間接證據(jù)，能夠說明或支持保健功能的健康效應(yīng)和功能評價等。

（2）必要時，可考察保健物質(zhì)的代謝情況，說明保健物質(zhì)能夠被適宜人群吸收利用。

6 保健功能評價方法及驗證評價資料

6.1 保健功能評價方法

（1）提供包括試驗項目、試驗原則、檢驗方法及結(jié)果判定的保健功能評價方法及其編制說明。評價程序應(yīng)當(dāng)簡明扼要、條理清晰，應(yīng)與保健功能名稱和定位相契合，能夠準確、客觀地評價保健食品具有的保健功能，符合現(xiàn)行保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

（2）試驗項目和試驗原則：試驗項目和試驗原則應(yīng)規(guī)范可行，具有充分的科學(xué)依據(jù)。

人群試食試驗受試者的納入和排除標(biāo)準、隨機分組方案、對照和盲法設(shè)置、功能和安全指標(biāo)選擇、樣本量統(tǒng)計學(xué)效能、混雜因素控制、數(shù)據(jù)收集和管理、統(tǒng)計分析方法、質(zhì)量控制和受試者安全保障措施等應(yīng)科學(xué)適用。

動物實驗的模型、項目、指標(biāo)應(yīng)與保健功能定位契合，與人體試食試驗互補。

（3）保健功能評價指標(biāo)的檢驗方法：保健功能評價指標(biāo)的檢驗方法選擇業(yè)內(nèi)通用方法或模型者，檢驗程序應(yīng)具體明確、條理清晰、簡明扼要、可操作性強、質(zhì)量可控，所提供試驗的試劑、儀器、樣品保存和處理、實驗條件等信息能夠保證方法實際可行，并與功能試驗項目和試驗原則的相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)。

（4）結(jié)果判定標(biāo)準：結(jié)果判定標(biāo)準應(yīng)科學(xué)、明確、可行，包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)結(jié)果和綜合評價的判定標(biāo)準。主要指標(biāo)和次要指標(biāo)選擇恰當(dāng)，與保健功能定位契合。

（5）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能，其評價指標(biāo)的選擇和結(jié)果判定標(biāo)準應(yīng)基于業(yè)界的科學(xué)共識，能夠代表保健功能聲稱的疾病風(fēng)險因素與相關(guān)疾病的關(guān)聯(lián)關(guān)系，人群試驗設(shè)計，包括受試者納入和排除標(biāo)準、試驗樣本量、對照和盲法設(shè)置、混雜因素控制、數(shù)據(jù)收集和管理、統(tǒng)計分析方法等應(yīng)符合保健功能目的定位的科學(xué)要求。傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其評價指標(biāo)體系與保健功能健康效應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，可以用傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論合理闡述，并在業(yè)界具有共識基礎(chǔ)，人群試驗設(shè)計中的受試者納入和排除標(biāo)準應(yīng)符合中醫(yī)保健理論，適用于保健功能適宜人群的表述且易于理解。

6.2保健功能評價方法驗證評價資料

（1）建議人采用研究樣品開展的保健功能驗證評價試驗，原則上必須包括人體試食試驗，如進行其他的人群研究和評價方案，應(yīng)提供充分依據(jù)和理由。

（2）對于國際上已有三個及以上國家和地區(qū)批準上市銷售并達成普遍共識的保健功能，應(yīng)當(dāng)提供國際應(yīng)用的功能評價方法與建議功能評價方法的對比資料，能夠論述兩者實質(zhì)相同，并提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗報告。

（3）對于僅在少數(shù)國家和地區(qū)批準上市銷售，或個別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，在建議人組織多家檢驗機構(gòu)或研究機構(gòu)充分開展保健功能評價方法研究和方法學(xué)論證的基礎(chǔ)上，提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗報告，其結(jié)論應(yīng)能驗證該功能評價方法的準確性、精確度、重現(xiàn)性、可行性等。

6.3保健功能檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件

7.相同或者類似保健功能在國內(nèi)外的應(yīng)用情況

7.1 國內(nèi)外相同或類似保健功能或健康聲稱的法規(guī)和監(jiān)管情況

不同國家類似功能或健康聲稱及其法規(guī)的概述應(yīng)準確、全面。

7.2 國內(nèi)外相同或類似保健功能產(chǎn)品的注冊和市場應(yīng)用情況

相關(guān)產(chǎn)品市場應(yīng)用信息和調(diào)研報告應(yīng)真實、全面，產(chǎn)品案例等應(yīng)有代表性；國內(nèi)既往類似保健功能與新功能的定位、機理、評價等情況的對比分析應(yīng)能反映歷史實際和其在科學(xué)、監(jiān)管和消費者認知上的演變。

8. 有助于技術(shù)評價的科學(xué)文獻依據(jù)及其他相關(guān)材料

8.1科學(xué)文獻的檢索、收集

設(shè)置的檢索詞、檢索年份、檢索數(shù)據(jù)庫、檢索程序和其他文獻來源收集的文獻能夠代表相關(guān)領(lǐng)域文獻的整體，未收集文獻全文的理由合理。

篩選文獻的納入排除標(biāo)準適用于研究目的，文獻質(zhì)量評價依據(jù)和標(biāo)準與業(yè)界共識契合，納入和排除標(biāo)準應(yīng)能夠包含所有收集的高質(zhì)量研究，應(yīng)提供文獻檢索和收集流程圖及相關(guān)信息。

8.2 相同或者類似保健功能在國內(nèi)外研究的系統(tǒng)評價報告

相同或類似功能和相關(guān)物質(zhì)在國內(nèi)外研究的系統(tǒng)評價方法科學(xué)合理，能夠代表有關(guān)證據(jù)的整體和去除、控制、區(qū)分有關(guān)因素的影響，結(jié)論能夠說明保健功能有充分的保健物質(zhì)基礎(chǔ)。

8.3保健功能評價方法在國內(nèi)外研究的綜述報告

匯總分析比較不同保健物質(zhì)功能評價指標(biāo)、試驗方案的異同，能夠支持建議保健功能評價方案的科學(xué)性、適用范圍、可操作性、穩(wěn)定性、可靠性等。

8.4科學(xué)證據(jù)權(quán)重報告

定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能，應(yīng)對其有關(guān)證據(jù)進行權(quán)重分析。用于權(quán)重的證據(jù)能夠代表有關(guān)證據(jù)的整體，質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過偏倚風(fēng)險的評估，與建議功能相關(guān)，與建議適宜人群契合。證據(jù)權(quán)重應(yīng)真實、可信、符合科學(xué)邏輯。

9.保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料

保健功能不應(yīng)產(chǎn)生社會倫理方面爭議或誤導(dǎo)。

10.新功能研究樣品技術(shù)評價相關(guān)材料

新功能研究樣品來源應(yīng)清晰、可溯源，符合保健食品注冊的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。新功能研究樣品應(yīng)依據(jù)科學(xué)依據(jù)對功能聲稱的支持程度，標(biāo)注新功能保健食品的功能聲稱：①對于國際上已有三個及以上國家和地區(qū)批準上市銷售并論述兩者實質(zhì)相同的保健功能，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”；②對于僅在少數(shù)國家和地區(qū)批準上市銷售，或個別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，提供三家及以上具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”；③對于僅在少數(shù)國家和地區(qū)批準上市銷售，或個別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，提供三家以下具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。

11.其他與功能建議和評價相關(guān)的材料

載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻、政策法規(guī)、市場調(diào)研報告等材料的全文復(fù)印件，外文材料隨附規(guī)范的中文翻譯件。

12.其他臨床試驗相關(guān)資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告等）

13 .其他需要說明的問題