免费视频观看爱爱太爽了_人气少妇免费午夜无码区_亚洲成亚洲成网tv_97超碰高清中文版

  • 聯(lián)系我們

  • 電話:13241188166
  • 座機(jī):010-56216670
  • 客服1:
  • 客服2:
當(dāng)前位置:主頁 > 新聞中心 > 行業(yè)資訊 >

益生菌類保健食品審評審批現(xiàn)狀分析

2015-12-10

  隨著越來越多的人對天然保健食品需求增多,人們對于益生菌類食品保健功效的認(rèn)可度日益提高。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》規(guī)定,我國含益生菌的食品要宣稱保健功能時應(yīng)向國家食藥監(jiān)總局申報保健食品。以下就我國益生菌類保健食品審評審批的現(xiàn)狀做全面分析,希望能夠?qū)Υ蠹医窈笊陥笠嫔惐=∈称诽峁﹨⒖肌?/div>
  一、定義
  根據(jù)《益生菌類保健食品申報與評審規(guī)定》(試行)第2、3條規(guī)定,益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡,對人體起有益作用的微生物態(tài)產(chǎn)品;益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。
  二、審批現(xiàn)狀
  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品中心后臺數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì),截至2014年5月,我國已批準(zhǔn)益生菌類保健食品為133個,約占已批準(zhǔn)保健食品總數(shù)的0.9%,共涉及硬膠囊、片劑、口服液、飲料、粉、顆粒、酸奶等多種產(chǎn)品劑型與形態(tài)。目前審批的益生菌類保健食品功能聲稱主要有三種:調(diào)節(jié)腸道菌群,增強(qiáng)免疫力,通便功能;其外根據(jù)配方配伍不同批準(zhǔn)的功能聲稱還有促進(jìn)消化,對胃粘膜有輔助保護(hù)功能。
  三、相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
  1.保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)
  2005年7月1日起實(shí)施的《保健食品注冊管理辦法(試行)》及配套文件和《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》等。其中《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》(試行)對益生菌的菌種、菌種鑒定單位、申報資料、生產(chǎn)場所以及保健食品保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)≥106CFU/ml(g)等進(jìn)行了規(guī)定。
  2013年12月,CFDA發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通知》,明確“益生菌等特殊樣品,其穩(wěn)定性試驗(yàn)需在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的,應(yīng)在貯存0、終月(天)進(jìn)行檢測;保質(zhì)期大于3個月的,應(yīng)按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進(jìn)行考察。”該法規(guī)直接影響益生菌產(chǎn)品注冊試驗(yàn)周期大幅增加。
  2.新資源食品(新食品原料)相關(guān)法規(guī)
  2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》和自2013年10月1日起替代《新資源食品管理辦法》施行的《新食品原料安全性審查管理辦法》均規(guī)定益生菌菌種可以作為新資源食品(新食品原料)進(jìn)行申報,并對申報資料、生產(chǎn)現(xiàn)場、人群食用后的安全性評價以及安全性的再評價提出了具體的要求。
  3.相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)
  保健食品技術(shù)審評時依據(jù)執(zhí)行的《保健食品通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》(GB16740),其規(guī)定了保健食品的基本安全要求。益生菌類保健食品還包括產(chǎn)品所用原輔料相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),如:根據(jù)《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊原輔料技術(shù)要求指南匯編(第一批)的通知》要求,硬脂酸鎂應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于指定D-甘露糖醇等58個食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公告(2011年第8號)指定標(biāo)準(zhǔn)或《中華人民共和國藥典》二部“硬脂酸鎂”要求。此外,益生菌的檢測也常引用食品中微生物的檢測方法,如:GB 4789.35-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)》。
  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中理化指標(biāo)項(xiàng)目應(yīng)按《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB16740)及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。如硬膠囊劑型應(yīng)符合水分≤9%、崩解時限≤60min、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg;顆粒劑應(yīng)符合水分≤6%、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg;液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)符合水分≤4%、鉛≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg;而且作為固體制劑均應(yīng)制定灰分指標(biāo)。
  使用食品添加劑等輔料的,如防腐劑、甜味劑等,應(yīng)按照或參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品,應(yīng)符合《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB16740)規(guī)定?;罹愐嫔a(chǎn)品可不制定菌落總數(shù)。生產(chǎn)中所用加工助劑應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)相關(guān)要求。
  4.可以使用的益生菌菌種名單
  根據(jù)《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》(試行)規(guī)定,我國對于益生菌類保健食品原料菌種實(shí)行名單制管理,并同時發(fā)布了《可用于保健食品的益生菌菌種名單》。其次,原衛(wèi)生部于2010年4月與2011年11月,分別發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中所列的各菌種也可用于保健食品。此外,通過衛(wèi)計(jì)委新食品原料審評的菌種也可作保健食品原料菌種使用。
  四、益生菌類保健食品生產(chǎn)條件及劑型應(yīng)用情況
  《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》(試行)規(guī)定,益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)符合以下條件要求:符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》(GMP)的要求,并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系;具備中試生產(chǎn)規(guī)模,即每日至少可生產(chǎn)500L的能力,并以中試產(chǎn)品報批;必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施;必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室,菌種必須有專人管理,應(yīng)由中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé);制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
  益生菌是活的微生物,且有效性與活菌數(shù)量密切相關(guān),在加工過程、運(yùn)輸、貯存過程和胃腸道耐受性等方面保證高的活菌數(shù)量對益生菌制劑的質(zhì)量非常關(guān)鍵。益生菌類保健食品劑型有:膠囊、粉劑、口服液、奶、顆粒、片劑、沖劑、發(fā)酵乳和飲品。其中,口服液類產(chǎn)品多為2005年以前批準(zhǔn)。近年來隨著凍干活性保護(hù)技術(shù)的應(yīng)用,越來越多的益生菌類保健食品以固體制劑,如膠囊、粉劑、顆粒等形式,以確保產(chǎn)品的水分活度。
  益生菌類保健食品目前市場尚處于教育期,相信將是未來的“明星”。益生菌類保健食品的特點(diǎn)是菌種的優(yōu)勢與其菌種工藝、加工條件緊密相連。大多以菌粉或膠囊劑型產(chǎn)品為主,但缺少針對特殊人群的產(chǎn)品,如針對老人、幼兒等。
【部分節(jié)選于《食品工業(yè)科技》2014年第20期《我國益生菌類保健食品審評審批的討論》】

相關(guān)推薦