一段時間以來，保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊食品受到各方廣泛關(guān)注。新修訂的《食品安全法》單設(shè)章節(jié)，要求對特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。近日，記者就一些社會較為關(guān)注的問題，采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司司長王紅。
產(chǎn)業(yè)保持高速增長
王紅表示，統(tǒng)計顯示，當前我國共批準1.6萬個保健食品，2016年我國有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，產(chǎn)值約4000億元；嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家，共生產(chǎn)2301個產(chǎn)品，產(chǎn)值800多億元；特殊醫(yī)學用途配方食品62個，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)6家、國外生產(chǎn)企業(yè)8家，市場總產(chǎn)值達約20億元。
近年，我國特殊食品抽檢合格率呈現(xiàn)出穩(wěn)中向好趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2016年共抽檢保健食品4200多批次樣品，總體樣品合格率為98.1%，比2015年、2014年分別提高1.6和4.2個百分點；嬰幼兒配方乳粉共抽檢2500多批次樣品，樣品合格率為98.7%，比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個百分點。
盡管行業(yè)發(fā)展迅猛，但“大而不強，內(nèi)需外求”的問題卻有礙其真正造福百姓，也對監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)。
研究強化頂層設(shè)計
據(jù)王紅介紹，特殊食品注冊與監(jiān)管，總體上要做到“堅持一個指導，鎖定兩個目標，厘清三個責任，深化四個考量，秉持五個理念”。
堅持一個指導：堅持以習近平總書記為首的黨中央國務院對食品安全工作的要求為指導，踐行治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，在各項工作中認真貫徹執(zhí)行“四個最嚴”。
鎖定兩個目標：根本目標——保障特殊食品安全有效；長遠目標——推動特殊食品產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
厘清三個責任：申請人落實市場主體責任，對產(chǎn)品真實性負責；技術(shù)審評機構(gòu)落實技術(shù)把關(guān)責任，對產(chǎn)品配方的安全性負責；行政部門落實監(jiān)管責任，對審評審批的合法合規(guī)性負責。
深化四個考量：在產(chǎn)品定位上，既考慮普通食品也考慮藥品，清晰界定特殊食品與二者的關(guān)系；在政策依據(jù)上，同時考慮法規(guī)和標準的制修訂，使后續(xù)監(jiān)管有據(jù)可依；在全程監(jiān)管上，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品的注冊與企業(yè)的生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測，實現(xiàn)事前、事中、事后全過程監(jiān)管；在管理層面上，既從技術(shù)層面嚴把安全關(guān)，又在行政層面依法高效運行。
秉持五個理念：一是秉持“法治”理念。堅持立法先行、依法行政、嚴格執(zhí)法。二是秉持“科學”理念。切實遵循相信科學、尊重科學、運用科學的準則，特別是在法律法規(guī)和政策制定時充分聽取各方意見，考慮各方需求。三是秉持“整頓與改革并重”理念。一方面大力推動和參與由國務院食品安全辦等9部委組織開展的“食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治”，發(fā)力整頓違法違規(guī)；另一方面用好改革手段，強化制度構(gòu)建和機制構(gòu)建，力求從頂層設(shè)計革除弊端。四是秉持“放管服”相結(jié)合理念。“放”主要體現(xiàn)在深入推進保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案制管理；“管”則是強化規(guī)范管理。“服”主要是根據(jù)企業(yè)需求加強服務。五是秉持“社會共治”理念。充分匯集社會各方智慧、資源和能量，調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)特殊食品安全共治共享。
集中打好五大戰(zhàn)役
王紅表示，今后一段時間，特食注冊司將針對5項緊要任務，集中發(fā)力，打好攻堅戰(zhàn)。
一是依法依規(guī)完成嬰配乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。
以四大舉措推動該項工作：首先，明確工作思路。確定“三原則”為配方審批劃出底線，確定標簽標識審查的“五個不得”為嚴格標簽標識管理劃出紅線。其次，明確工作定位。注冊是針對配方的審批制度，分清了政府和企業(yè)的責任，理清了生產(chǎn)許可、注冊審批和上市后抽檢3個環(huán)節(jié)的把關(guān)內(nèi)容。第三，明確工作崗位要求。通過制定崗位職責、梳理工作程序、固化文書格式，規(guī)范審評審批。最后，加快建設(shè)信息化系統(tǒng)。通過“機器代人”提高工作效率，保證工作質(zhì)量。
二是啟動并推進保健食品備案制度。
備案工作已于今年5月1日啟動。實施備案管理的保健食品相對標準化程度高、產(chǎn)品技術(shù)要求明確、安全風險低，備案流程、提交材料等要求相對簡化，備案材料符合要求的當場予以備案。下一步將研究推進單一原料備案和同質(zhì)化產(chǎn)品備案的推進工作，進一步簡政放權(quán)。
三是深入推進保健食品功能聲稱及評價方法研究。
聲稱特定的保健功能是保健食品的特質(zhì)，保健食品原料目錄和功能目錄制度為新的功能聲稱打開了通道?？偩謱⒆ゾo出臺保健食品功能聲稱管理意見，以評價方法的真實、客觀、科學、合理，保證評價結(jié)果的權(quán)威性和可信性。
四是組織推動特醫(yī)食品臨床試驗工作。
總局已發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下一步將推動各方研究落實。
五是強化特殊食品注冊管理信息系統(tǒng)建設(shè)。
目前，新的特殊食品注冊備案系統(tǒng)已上線運行，下一步將以信息系統(tǒng)建設(shè)為抓手，固化各參與單位的職責、審評審批程序和備案程序，實現(xiàn)各參與單位的工作有效銜接，提高審評審批工作效能。將依托信息化手段逐步實現(xiàn)“盲審+盲評”，做到“審誰和誰審”與“檢誰和誰檢”雙盲，以確保技術(shù)審評工作科學、公正、權(quán)威。