根據(jù)《保健食品備案工作指南(試行)》的要求,原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,應(yīng)向總局保健食品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。現(xiàn)將原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)具體事宜通知如下:
一、申請(qǐng)?jiān)?cè)人資質(zhì)確認(rèn)應(yīng)提交以下資料:
1、 變更注冊(cè)申請(qǐng)表及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)上線之前,請(qǐng)?jiān)诳偩直=∈称穼徳u(píng)中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報(bào)模板(http://www.zybh.gov.cn/下載專區(qū)/保健食品)
2、注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)書,應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請(qǐng)人印章
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)代碼/組織代碼等申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件
4、保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件(未獲注冊(cè)產(chǎn)品免于提供)
二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)流程:
已獲注冊(cè)的產(chǎn)品,注冊(cè)人按變更注冊(cè)向總局受理部門提出變更申請(qǐng)。
(一) 自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之前
注冊(cè)申請(qǐng)人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)(http://bjba.zybh.gov.cn/),點(diǎn)擊“獲取登錄賬號(hào)”,填寫賬戶信息,并勾選“原注冊(cè)人”,再填寫企業(yè)信息及已注冊(cè)產(chǎn)品信息,將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人,在賬戶首頁(yè)點(diǎn)擊“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)”,填寫原注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)信息,將所需資料掃描后上傳。
申請(qǐng)人網(wǎng)上提交后,應(yīng)同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報(bào)送總局行政受理服務(wù)部門。
總局審評(píng)中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核,審核結(jié)束后向申請(qǐng)人填寫的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信,并提示申請(qǐng)人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果。符合原注冊(cè)人要求的,總局審評(píng)中心將原注冊(cè)產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級(jí)食品藥品監(jiān)督備案管理部門,各省級(jí)局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號(hào);已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請(qǐng)產(chǎn)品備案。
(二) 新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之后
注冊(cè)人首先在保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)中按變更注冊(cè)要求提出“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案”變更申請(qǐng),在獲得確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)的《審評(píng)意見通知書》后,以原注冊(cè)人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)申請(qǐng)(已有登錄賬號(hào)的除外)和產(chǎn)品備案申請(qǐng)。
三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)流程
《保健食品原料目錄》(以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》)發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng),注冊(cè)申請(qǐng)人可按補(bǔ)充資料要求直接向?qū)徳u(píng)中心提出變更申請(qǐng),獲得原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。
四、存在以下情形之一的,不予確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì):
(一)不符合《辦法》《指南》等對(duì)原注冊(cè)人要求的;
(二)主體證明文件與注冊(cè)證書相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的;
(三)無(wú)特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊(cè)轉(zhuǎn)備案變更申請(qǐng)的;
(四)《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),其原料已列入原料目錄,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的;
(五)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已作出不予注冊(cè)決定的;
(六)因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊(cè)決定的;
(七)注冊(cè)證書存在真實(shí)性問題的;
(八)其他不屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理的情形;
本流程自發(fā)布之日起施行。
2017年7月4日