山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟動保健食品備案工作的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊和備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定和國家總局辦公廳《關(guān)于印發(fā)<保健食品備案工作指南（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號）要求，省局即日起啟動保健食品備案工作，并制定《山東省保健食品備案申請辦事指南》，現(xiàn)予以公布。

 

　　請各市局加強政策宣傳，及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位認真學(xué)習(xí)備案相關(guān)要求，并及時登錄保健食品備案系統(tǒng)做好備案申請工作。

 

　　聯(lián)系人：孫富家

　　聯(lián)系電話：0531-88562042

 

附件：山東省保健食品備案申請辦事指南

 

2017年5月9日

附件

山東省保健食品備案申請辦事指南

 

一、項目名稱

　　保健食品備案申請（使用原料已列入《保健食品原料目錄》）

 

二、辦理對象

　　山東省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等）和保健食品原注冊人。

 

三、法律依據(jù)

    《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《總局關(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）> <保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號）、《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)<保健食品備案工作指南（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號）

 

四、收費標準

　　不收費

 

五、數(shù)量限制

　　無數(shù)量限制

 

六、材料要求

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應(yīng)當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應(yīng)當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當相符。）

　　5.安全性和保健功能評價材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。）

　　7.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。）

　　10.產(chǎn)品名稱的材料（提供產(chǎn)品名稱與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

七、辦理流程

　　1、獲取賬號：申請人進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類別）或產(chǎn)品批準證書或總局相關(guān)證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

　　2、申請：申請人及原注冊人應(yīng)按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規(guī)定，通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定；嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報；備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼；備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當提交書面說明、理由和依據(jù)；備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

　　3、備案：材料申報成功后，備案材料符合要求的，通過系統(tǒng)發(fā)放備案號，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

 

八、辦理時限

　　法定期限：當場備案

　　法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，并告知申請人；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。時限不包括申請人補正材料所需的時間。

 

九、辦理結(jié)果 

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過備案系統(tǒng)打印。

 

十、實施機關(guān)

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

 

十一、咨詢與投訴機構(gòu)：

　　 咨詢：注冊處

　　（每周三下午13:30-17:00，在省局行政受理中心現(xiàn)場解答咨詢）

 　　投訴：駐局紀檢組