一、申請材料的一般要求

　　（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。

　　（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊，并有詳細(xì)目錄。

　?。ㄈ┟宽棽牧蠎?yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

　?。ㄋ模┥暾埐牧鲜褂肁4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕?，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　（五）除注冊申請書和檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　?。┥暾埐牧现刑顚懙纳暾埲嗣Q、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致。申請注冊的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)關(guān)系。

　?。ㄆ撸┥暾埐牧现械耐馕淖C明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

　　（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請人對申請材料的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。

　　2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

　　二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊申請材料項目

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；

8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；

9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告；

10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；

11.其他相關(guān)材料。

　　（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　1.注冊申請書

　?。?）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　?。?）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。

　?。?）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。

　　（4）其他需要說明的問題

　?、賹ζ渌枰f明的問題進(jìn)行概述；

　?、诋a(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明。

　　2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)

　?。?）產(chǎn)品配方

　?、偬峁┟?000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

　?、谂浞街惺褂玫氖称吩?、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

　?、哿斜順?biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

　　④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

　?、萏厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。

　?、拮鳛榉菭I養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。

　?。?）產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)

　　申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗研究資料等。

　　（3）產(chǎn)品研發(fā)報告

　?、賹Ξa(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：

A.產(chǎn)品配方篩選過程。

B.適用人群確定依據(jù)。

C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。

E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。

F.標(biāo)簽、說明書制定依據(jù)等。

　?、趯Ξa(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：

A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。

F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進(jìn)行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗結(jié)論。

　?、郛a(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。

　　3.生產(chǎn)工藝材料

（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

（3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。

（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。

（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。

①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。

⑤各指標(biāo)限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料，檢驗方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求。

⑥凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。

　　5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求。

（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。    

　　6.試驗樣品檢驗報告

（1）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。

（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。

（3）可能涉及的其他檢驗報告。

試驗樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗。

　　7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料

（1）研發(fā)能力證明材料

包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。研發(fā)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。

　　8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料

（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。

　　9.臨床試驗報告

（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。

　　10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件

（1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（3）申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。

③該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。

④由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

⑤境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

　　11.其他相關(guān)材料

（1）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。

（2）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。

（4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復(fù)印件等。

（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復(fù)印件。

　　三、變更注冊申請材料項目及要求

　　（一）一般材料項目及要求

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書。

2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。

3.申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。

5.變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。

6.申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊，由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。

7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。

　　（二）其他材料項目及要求

　　1.產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料。

　　2.申請人名稱或地址名稱的變更申請，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。

　　3.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料，以及按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告。

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受理編號：國食注申TY 受理日期：           年   月    日

 
 
 
 
 

申請事項
產(chǎn)品類別	□ 全營養(yǎng)配方食品            □ 特定全營養(yǎng)配方食品
	□ 非全營養(yǎng)配方食品          □ 無乳糖配方或低乳糖配方
	□ 氨基酸代謝障礙配方        □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
	□ 母乳營養(yǎng)補充劑            □ 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
	□ 乳蛋白部分水解配方
產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱		通用名稱
		商品名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
申請人
企業(yè)名稱
□申請人統(tǒng)一社會信用代碼
□申請人組織機(jī)構(gòu)代碼
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
法定代表人
生產(chǎn)地址
通訊地址
注冊申請聯(lián)系人
注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
電子郵箱
郵政編碼
其他需要說明的問題：
申報單位保證書 本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                                        申請人（簽章）              申請人法定代表人（簽字）                         年    月    日           所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； □ ⑶ 生產(chǎn)工藝材料； □ ⑷ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； □ ⑸ 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； □ ⑹ 試驗樣品檢驗報告； □ ⑺ 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； □ ⑻ 其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； □ ⑼ 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗報告； □ ⑽ 與注冊申請相關(guān)的證明性文件； □ ⑾ 其他相關(guān)材料。

附表2
 

受理編號：國食注申TY 受理日期：           年   月    日

 
 
 
 
 

申請事項
產(chǎn)品類別	□ 全營養(yǎng)配方食品            □ 特定全營養(yǎng)配方食品
	□ 非全營養(yǎng)配方食品          □ 無乳糖配方或低乳糖配方
	□ 氨基酸代謝障礙配方        □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
	□ 母乳營養(yǎng)補充劑            □ 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
	□ 乳蛋白部分水解配方
產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱		通用名稱
		商品名稱
		英文名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
申請人
企業(yè)名稱			中文
			英文
申請人國家/地區(qū)			中文
			英文
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
生產(chǎn)地址
境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)名稱
境內(nèi)通訊地址
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
電子郵箱
郵政編碼
其他需要說明的問題：   申報單位保證書 本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                                  申請人（簽章）                  申請人法定代表人（簽字）                                 年    月    日                                                                     境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)（簽章）           境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）                               年    月    日   所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； □ ⑶ 生產(chǎn)工藝材料； □ ⑷ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； □ ⑸ 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； □ ⑹ 試驗樣品檢驗報告； □ ⑺ 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； □ ⑻ 其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； □ ⑼ 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗報告； □ ⑽ 與注冊申請相關(guān)的證明性文件； □ ⑾其他相關(guān)材料。

 

附表3

受理編號：國食注更TY 受理日期：          年  月  日

 
 
 
 
 

申請事項
申請變更事項	□  產(chǎn)品名稱              □  企業(yè)名稱
	□  生產(chǎn)地址名稱          □  產(chǎn)品配方
	□  生產(chǎn)工藝              □  產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
	□  其他
產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱		通用名稱
		商品名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
注冊號
有效期至		年   月   日
申請變更內(nèi)容
原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容
申請變更理由
最近一次變更申請情況		受理編號：               申請變更內(nèi)容： 申請最終狀態(tài)： □ 準(zhǔn)予變更  □ 自行撤回  □ 不予變更
申請人
申請人名稱
申請人統(tǒng)一社會信用代碼
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
法定代表人
生產(chǎn)地址
通訊地址
注冊申請聯(lián)系人
注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
電子郵箱
郵政編碼
其他需要說明的問題：   申報單位保證書   本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                      申請人（簽章）              申請人法定代表人（簽字）                                  年    月    日   所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； □ ⑶ 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； □ ⑷ 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明； □ ⑸ 變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)； □ ⑹ 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料； □ ⑺ 其他申請材料。

 

附表4

受理編號：國食注更TY 受理日期：          年  月  日

 
 
 
   

申請事項
申請變更事項	□  產(chǎn)品名稱            □  企業(yè)名稱
	□  生產(chǎn)地址名稱        □  產(chǎn)品配方
	□  生產(chǎn)工藝            □  產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
	□  其他
產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱	通用名稱
	商品名稱
	英文名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
注冊號
有效期至	年  月  日
申請變更內(nèi)容
原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容
申請變更理由
最近一次變更申請情況	受理編號：               申請變更內(nèi)容： 申請最終狀態(tài)： □ 準(zhǔn)予變更  □ 自行撤回  □ 不予變更
申請人
企業(yè)名稱	中文
	英文
申請人國家/地區(qū)	中文
	英文
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
生產(chǎn)地址
境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)名稱
境內(nèi)通訊地址
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
電子郵箱
郵政編碼
其他需要說明的問題：   申報單位保證書   本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                               申請人（簽章）                 申請人法定代表人（簽字）                               年    月    日                                                                                境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)（簽章）         境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）                               年    月    日 所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； □ ⑶ 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； □ ⑷ 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明； □ ⑸ 變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)； □ ⑹ 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料； □ ⑺《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；或者境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； □ ⑻其他申請材料。

 
附表5
 

受理編號：國食注延TY 受理日期：         年  月  日

 
 
 
   

產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱	通用名稱
	商品名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
注冊號
有效期至	年  月  日
批準(zhǔn)變更情況	變更內(nèi)容：
生產(chǎn)銷售情況	□ 生產(chǎn)銷售  □ 曾經(jīng)生產(chǎn)銷售  □ 未曾生產(chǎn)銷售
申請人
企業(yè)名稱
申請人統(tǒng)一社會信用代碼
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
法定代表人
生產(chǎn)地址
通訊地址
注冊申請聯(lián)系人
注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
電子郵箱
郵政編碼
其他需要說明的問題：
申報單位保證書   本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                             申請人（簽章）               申請人法定代表人（簽字）                                       年   月   日     所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； □ ⑶ 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； □ ⑷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況； □ ⑸ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告； □ ⑹ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等； □ ⑺ 產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料； □ ⑻ 產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料； □ ⑼ 其他相關(guān)材料。

 

附表6
 

受理編號：國食注延TY 受理日期：         年  月  日

 
 
 
   

產(chǎn)品情況
產(chǎn)品名稱	通用名稱
	商品名稱
	英文名稱
組織狀態(tài)
凈含量和規(guī)格
注冊號
有效期至	年  月  日
批準(zhǔn)變更情況	變更內(nèi)容：
生產(chǎn)銷售情況	□ 生產(chǎn)銷售  □ 曾經(jīng)生產(chǎn)銷售  □ 未曾生產(chǎn)銷售
申請人
企業(yè)名稱	中文
	英文
申請人國家/地區(qū)	中文
	英文
申請人地址
申請人聯(lián)系方式
生產(chǎn)地址
境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)名稱
境內(nèi)通訊地址
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人
境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話
傳真
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其他需要說明的問題：                                    申報單位保證書   本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。                                                                                    申請人（簽章）             申請人法定代表人（簽字）                                                 年    月    日                                                                     境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)（簽章）       境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）                                     年    月    日       所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”） □ ⑴ 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書； □ ⑵ 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； □ ⑶ 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； □ ⑷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況； □ ⑸ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告； □ ⑹ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)口、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等； □ ⑺ 產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料； □ ⑻ 產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料； □ ⑼《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；或者境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； □ ⑽其他申請材料。