2016年3月25-27日，由中國老年學(xué)會老年營養(yǎng)與食品專業(yè)委員會主辦，北京新倫鴻圖科技有限公司承辦，北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司支持協(xié)辦的“2016保健食品和特殊膳食研發(fā)與申報注冊研討會”在京成功舉辦。本次研討會有眾多大牌評審專家出席，演講報告緊扣《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》（征求意見稿）及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等新規(guī)文件，向與會者就保健食品、特醫(yī)食品的政策法規(guī)及研發(fā)趨勢做了全面深入解讀。

　　福建省疾病預(yù)防控制中心主任技師，現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品安全專家委員會副主任委員林升清在會中，以《對保健食品管理新模式的理解與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢》為主題，對將于7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》做了技術(shù)型解析。

　　林升清認為，新辦法的公布，表明我國保健食品監(jiān)管實現(xiàn)了由完全審批向備案和審批相結(jié)合模式的過渡，這是我國保健食品行業(yè)的一大顯著跨進。新規(guī)強調(diào)注冊審評人自主研發(fā)，在完成配方、工藝、中試研究及理化、毒理、功能評價等綜合研究之前，省級食藥監(jiān)局不再以開展樣品檢驗封樣方式介入產(chǎn)品研發(fā)，將以受理為起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)至技術(shù)審評環(huán)節(jié)。

　　林升清強調(diào)指出，新規(guī)對研發(fā)報告提出更高的要求，必須提供產(chǎn)品整體研發(fā)思路、過程和可進行檢查核實的結(jié)果。產(chǎn)品研發(fā)報告涉及的研究數(shù)據(jù)、研究記錄和中試生產(chǎn)驗證記錄等原始資料應(yīng)存檔備查。另外，林升清透露與之配套的保健食品功能目錄、實施細則、審評規(guī)定、申報資料項目要求亦將起草、發(fā)布。對于《保健食品原料目錄》，林升清表示目前納入的只是有國標(biāo)的營養(yǎng)素補充劑，其他原料短時間內(nèi)難以列入。

　　北京清華長庚醫(yī)院楊勤兵主任醫(yī)師向與會者講述了《我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品——法規(guī)現(xiàn)狀及展望》，對特醫(yī)食品已發(fā)布的注冊管理辦法，一個規(guī)范標(biāo)準和兩個產(chǎn)品標(biāo)準進行了詳細解析。

　　楊勤兵表示特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品雖然在國內(nèi)應(yīng)用已有30多年，但長期作為藥品管理，而且沒有國家標(biāo)準，限制產(chǎn)品發(fā)展，因此造成許多難以解決逾越的注冊問題，導(dǎo)致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國消費者，使患者不合理營養(yǎng)。為滿足臨床病人對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，促進產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用，以后應(yīng)該繼續(xù)建立與國際接軌的相關(guān)配套國際標(biāo)準體系。

　　國家食品安全風(fēng)險評估中心領(lǐng)導(dǎo)徐主任詳細講解了衛(wèi)計委、CFDA歷年發(fā)布的保健食品原料涉及的各種法規(guī)（比如魚肝油、生何首烏、破壁靈芝孢子粉等），以及保健食品、新食品原料安全性評估的概念、方法，表示衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局對保健食品的安全性提出了一系列的要求，從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。

　　在回答與會者關(guān)于《保健食品原料目錄》（征求意見稿）的問題時，徐主任表示征求意見稿應(yīng)該與正式稿差別不大，營養(yǎng)素補充劑允許備案的用量會低于2005年發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》，目前企業(yè)可以參考征求意見稿研發(fā)備案產(chǎn)品，備案時必須要對應(yīng)允許備案的用量、化合物名稱、執(zhí)行標(biāo)準及人群適用范圍。

　　從事中藥新藥及保健食品研究與開發(fā)的長春中醫(yī)藥大學(xué)教授張煒煜做了題為《保健食品生產(chǎn)工藝新規(guī)的解讀及審評要點》報告，分別具體講述了注冊制、備案制對申報資料的要求及審評原則，研發(fā)報告和生產(chǎn)工藝資料格式，劑型選擇依據(jù)，提取工藝的研究，輔料選擇的依據(jù)，工藝參數(shù)確定的依據(jù)，生產(chǎn)工藝簡圖及工藝說明等產(chǎn)品申報需要注意的問題。

　　張煒煜特別強調(diào)，提取物的產(chǎn)品企標(biāo)中感官顏色應(yīng)設(shè)定范圍，提取工藝正交試驗考察因素應(yīng)設(shè)定合理，產(chǎn)品工藝圖要規(guī)范、完善，應(yīng)包括所有的工藝步驟及參數(shù)，不能缺項（比如中間體控制標(biāo)準等），三批中試驗證數(shù)據(jù)每一步驟均要有得量和得率。

　　中國商品學(xué)會副會長、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)教授張貴君在《保健食品中藥配方原則及研發(fā)思路》中講述，中華民族有著悠久的食療、藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng)，中藥作為保健食品原料要以中醫(yī)藥理論、中藥藥效組分理論為支撐，要嚴格使用劑量，確保長期食用安全。同時，保健食品原料必須是已知的食品原料，不可標(biāo)新立異，不能強行將某種認為有創(chuàng)新性但沒有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制。

　　張貴君指出保健食品的一個缺陷——中藥作為原料沒有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視！少年兒童應(yīng)該要有專用的保健食品，1～3歲嬰幼兒不提倡用保健食品。張貴君還提醒與會者，保健食品的理化、毒理、功能等評價要在CFDA認定的檢驗機構(gòu)進行，否則不會被評審專家認可。

　　中國老年學(xué)及老年醫(yī)學(xué)學(xué)會老年營養(yǎng)與食品專業(yè)委員會主任付萍教授在會上，做了《保健食品注冊制與備案制營養(yǎng)素原料名單及用量解析》報告，首先以自身經(jīng)歷生動回顧了中國保健食品從“藥健”到“衛(wèi)食”再到“國食”的發(fā)展歷程與政策變革，表示2015年中國保健食品的產(chǎn)值達4000億元，經(jīng)過近30年的發(fā)展，營養(yǎng)素補充劑實施備案制已經(jīng)基本成熟，將正式進入兩種管理方式并存的時代。

　　隨后，付萍詳細解析了《保健食品原料目錄》（征求意見稿），表示適用備案制的只有部分營養(yǎng)素補充劑，僅有國標(biāo)或中國藥典或衛(wèi)生部標(biāo)準的才被納入其中。相比2005年發(fā)布的現(xiàn)行注冊制《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》，征求意見稿中允許備案的維生素及礦物質(zhì)大類由25類縮減至22類，鉬、鉻、維生素K2均未列入，同時原料（化合物）總數(shù)由112種縮減至61種，減少近一半。而且，用量范圍變窄，并根據(jù)人群進行了劃分。以維生素C為例，成人用量范圍是20～200毫克。而《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》中維生素C的用量范圍是30～500毫克。

　　付萍表示，用量范圍顯得較保守是為了安全，列入原料目錄之內(nèi)的營養(yǎng)素補充劑可以備案，沒列入的仍注冊；符合備案用量的營養(yǎng)素補充劑可以備案，用量之外的仍注冊。另外，付萍解讀預(yù)混料應(yīng)該是可以備案的，但必須把每一種維生素、礦物質(zhì)列出，并均符合備案要求。最后，付萍還講解了國內(nèi)外營養(yǎng)素補充劑法規(guī)規(guī)定用量，預(yù)包裝食品標(biāo)簽如何規(guī)范、合理有效標(biāo)示。

　　據(jù)悉，此次研討會吸引了來自全國各地將近200家企業(yè)參與其中，是保健食品行業(yè)人士一個很好的溝通交流學(xué)習(xí)的專業(yè)平臺。